1722355447
2024-07-30 11:14:55
欧州医薬品庁（EMA）は7月に、欧州連合市場に投入される新薬の認可を勧告した。
EMA のヒト用医薬品委員会 (CHMP) は毎月会合を開き、評価プロセスを完了した医薬品の承認を推奨するかどうかを決定します。
7月22日から25日まで行われた前回の会議で、CHMPの専門家らは、6つのバイオシミラーと1つのジェネリックを含む14の医薬品を欧州連合市場に承認し、さらに11の治療法の治療適応を拡大することを勧告した。
そのため、今月、専門家は以下の薬剤の承認を推奨しました。
- アンズプゴ（デルゴシチニブ）は、コルチコステロイド療法が適切でない成人のアトピー性皮膚炎の治療薬です。
- 原発性胆汁性胆管炎の治療薬、イキルボ（エラフィブラノール）。
- カイファンダ（オデビキシバット）、例外的な状況、アラジール症候群患者の胆汁うっ滞性掻痒の治療。
- Loqtorzi（トリパリマブ）は、鼻咽頭癌および食道扁平上皮癌の治療薬です。
- 中度から重度のドライアイ症候群の患者の治療のための Vevizye（シクロスポリン）。
- Vyloy（ゾルベツキシマブ）は、胃がんの一種である胃または胃食道接合部の腺がんの治療薬です。
- 肺動脈性高血圧症患者の治療のためのユバンシ（マシテンタン/タダラフィル）。
- Eksunbi（ウステキヌマブ）、Fymskina（ウステキヌマブ）、Ituxredi（リツキシマブ）、Otulfi（ウステキヌマブ）、ラニビズマブ、Midas（ラニビズマブ）、およびTuznue（トラスツズマブ）、バイオシミラー。
- 進行性腎細胞癌患者の治療のためのジェネリック医薬品、アキシチニブ アコード (アキシチニブ)。
同時に、CHMPは、アレキシー、ブラフトビ、エデュラント、キイトルーダ、メクトビ、オプスミット、パドチェフ、リブレバント、スレニト、スペビゴ、テセントリクの11種類の薬剤の治療適応の拡大を勧告した。
さらに、CHMP の専門家は減量薬 Wegovy (セマグルチド) の評価を完了しました。MAH は、心血管疾患を患い、BMI (肥満度指数) が 27 kg/m2 以上の成人における主要な心血管疾患の予防を含むように治療適応の拡大を申請しました。委員会の専門家は、この用途は体重管理の現在の適応ですでにカバーされていると判断し、別の適応を追加することには同意せず、添付文書に追加情報を追加することのみに同意しました。
EMAは今年初めから、EU市場で71種類の医薬品の認可と、既存の51種類の医薬品の治療適応の拡大を推奨している。
#クルージュ #デー #で認可が推奨される新薬どのような疾患をターゲットにしているのでしょうか