OnlineDoctor が「ルール 11 紛争」で勝利: E-HEALTH-COM

数回のラウンドと約 1 年の前後を経て、現在、2 つの遠隔皮膚科プラットフォームである OnlineDoctor と Dermanostic の間の法的紛争において、ハンブルク高等地方裁判所 (OLG) から最終判決が下されています。 これらはドイツの主要な遠隔皮膚科プラットフォームの 2 つです。 したがって、この対立には今も昔も大きな注目が集まっており、医療ITを専門とするドイツの法曹界も2つの陣営に分かれている。

予想外のことではない: 規則 11 は弁護士を多忙にさせている

論争の主題は、欧州医療機器規制 (MDR) の「悪名高い」規則 11 でした。 多くの専門家は、MDR の開発過程で、これが法的紛争を引き起こすことは避けられないとすでに指摘していました。 ルールの文言を正確に表すものではありませんが、それは別のトピックです。

規則 11 では、「診断または治療目的の意思決定に使用される情報を提供することを目的としたソフトウェア」にはクラス IIa の医療機器認証が必要であると規定されています。 古い規制によれば、多くのデジタル医療機器はクラス I 認証で十分でした。クラス IIa 以降では認証機関による監査が必要となり、認証に時間がかかり、費用もかかるためです。

地方裁判所と上級地方裁判所の間のピンポン

2023 年の夏、OnlineDoctor は、最初はハンブルク地方裁判所でダーマノスティックの競合他社に対する仮差止命令 (EV) を取得することに失敗しましたが、その後、ハンブルク高等地方裁判所で成功裡に勝ち取りました。これは、ダーマノスティック プラットフォームがクラス I 医療機器として市場に出されていたためです。とはいえ、当時の自己描写によれば、Dermanostic は診断をサポートおよび可能にし、治療法の決定につながるプラットフォームでした。 最初からやや刺激的だったのは、OnlineDoctor のプラットフォームもクラス I 医療機器であるということでした。 ただし、同社は新しい MDR よりも前にすでに市場に投入されていたため、移行期間があると主張しています。 OnlineDoctor は 1 年前、IIa 認定も準備中であると述べた。 まだ利用できません。

その後、法的紛争は長引いた。 ダーマノスティック社はEVに対して異議を申し立てたが、当時再び責任を負った地方裁判所は、患者が作成した画像と関連する既往歴をAからBに転送するだけの遠隔皮膚科学ソリューションであるという理由で、2024年初めにこれを支持した。規則 11 に該当するため、IIa 認定は必要ありません。 反論は常に遠隔放射線学プラットフォームでした。遠隔放射線学プラットフォームは紛れもなく IIa 医療製品であり、診断支援 AI ツールでアップグレードされる前からそうなっていました。 ただし、ここでは、「現場」の診断ワークステーションにまったく異なる要件が課されます。

OLG はソフトウェアの独立したサービスを指します

地方裁判所によるこの介入を受けて、訴訟が高等地方裁判所に差し戻されたことは、関係者全員にとって明らかでした。 そして 2024 年 6 月 20 日、E-HEALTH-COM が閲覧できる最終判決で彼の当初の立場が確認されました。 したがって、ダーマノスティック

「仮差止命令によって […] 「皮膚の影響を受けた領域のデジタル画像素材を記録、保存、表示、送信することによる皮膚の変化の非同期検査、ならびに既往歴フォームへの回答と通信」を目的としたソフトウェア アプリケーション「dermanostic」を商取引で使用することは禁止されています。クラス IIa、IIb、または III の医療機器として分類されない限り、専門家とのチャット) を市場に投入および/または市場で入手可能にする […] 認定されています。」

OLG の比較的詳細な推論は、新たな議論をもたらすものではなく、むしろこれまでに述べられたことを要約しています。 高等地方裁判所は、MDR の分類規則 11 の文言をすでに参照しており、今後も基本的に参照し続けています。

「診断または治療目的の意思決定に使用される情報を提供することを目的としたソフトウェアはクラス IIa に属します。」

OLG は、電話皮膚科プラットフォーム ソフトウェアは本質的には患者と皮膚科医の間の伝達ベルトにすぎず、いかなる情報も「提供」しないという IIa 批判者の反論を受け入れません。 結局のところ、それは「配達」の正確な定義に関するものでした。 OLG は、これも新しいことではありませんが、とりわけ、以前の Dermanostic プラットフォームの対話型患者アンケートに言及しており、これは遠隔診断皮膚科医の診断をガイドします。 デュッセルドルフの会社も、この点やその他の特徴をさまざまな場所で顕著に指摘しました。 ハンブルク出身の医療法の専門弁護士であるセバスティアン・フォルベリ氏は、この自画像はダーマノスティック側の重大な間違いであると考え、LinkedIn上でこの件に注目を集めている。 彼は書く：

「このアプリが医師の診断を支援し、診断に関連する情報を提供することは広く報告され、あらゆる場所で実証されました。 これらは品質検査も行われており、高い医療品質を備えています。」

これに関連して、ダーマノスティック社は、とりわけ、アンケートはソフトウェアの独立したサービスではなく、専門家によって開発されたものであると主張しました。 あれやこれやの方法で伝えられるあらゆる自己描写や目的を超えて、これはコンテンツの観点から見て重要なポイントです。 OLG はこの議論に介入します。

「この文脈で、被告人が、最終的には専門家チームが質問を検討したため、現場の皮膚科医と何の違いもないと反論した場合、これに対する反論は、ソフトウェアは常に人間によって作成されたプログラムであるということです。 […] したがって、『皮膚科医の専門家チーム』が質問を作成したりプログラムを指定したという事実は、適切な境界基準とはなり得ません。」

この議論が優勢であれば、将来的には、純粋なデータ伝送以外の医療プラットフォーム上のすべてのものが潜在的に問題となるか、IIa 認証が必要となる可能性があります。

「ダーマノスティックはオンラインを維持します」

このような紛争では常にそうであるように、今重要な問題は次に何が起こるかということである。 OnlineDoctor の観点からすると、競合他社は自社製品を市場から排除する必要があります。 OnlineDoctor の最高法務責任者であるテリーザ・シバーディング氏は、個別の訴訟を超えた判決の重要性を次のように見ています。 私たちチームにとって、今回の判決は、リスククラス IIa の医療機器としての認定に多大な時間と資金を投資していることを裏付けるものです。」

判決の基本的な意味に関する限り、ダーマノスティック氏も同様の見方をしている。 マネージングディレクターのアリス・マーティン氏は、とりわけ、遠隔医療プラットフォームで構造化されたインタラクティブなアンケートを使用することがはるかに複雑になっていることを指摘しています。 最後に重要なことですが、これは患者の既往歴をあまり的を絞った方法で実施できることを意味し、最終的には関係者全員（患者と医師）の労力が増えることになります。

「製品を市場から外す」問題に関して、マーティン氏は E-HEALTH-COM に対し、ダーマノスティックはオンラインで存続すると強調した。 この判決を受けて、高等地方裁判所の要求に従って、意図された目的が変更されました。 意図された新しい目的は、dermanostic.com/medizinprodukt でご覧いただけます。 このアプリは、遠隔皮膚科学の文脈における特許管理とコミュニケーションを改善およびサポートするソフトウェアとして位置付けられています。

さらに、この製品は、特にアンケートなど、判決に関連する領域で調整されているとマーティン氏は述べています。 現在、IIa 認証を開始する具体的な計画はありません。 しかし、マーティン氏もそれを排除したくない。 いずれにせよ、報道で示唆されているように、「ダーマノスティックを使用している医師たちは、いかなる場合でも仕事を続けることができる」と示唆されているように、ダーマノスティックが「終了」することに疑問の余地はありません。