1720188891
2024-07-05 13:55:00
フランスにおけるジェネリック医薬品に対する懸念は、これまで以上に深刻化している可能性がある。7月3日水曜日の国立医薬品庁（ANSM）のプレスリリースによると、7つの医薬品が疑問視されており、販売認可（MA）が一時停止されている。
販売停止となった医薬品の中には、オランザピン アロー、ネビパリン アロー、メトホルミン、トラマドール アルムスのほか、イブプロフェン リデルレンズも含まれています。薬局にあるロットの回収が急遽行われ、即時の販売停止となったことで懸念が生じています。しかし、他の医薬品は流通を続けており、それらも標的となっています。
欧州医薬品庁（EMA）の機関の一つであるヒト用医薬品委員会（CHMP）による検査の結果、ジェネリック医薬品の世界最大手サプライヤーの一つであるインドのシナプス・ラボで不正行為が報告された。2023年末のこの検査を受けて、EMAは2024年3月21日にフランスで72の医薬品の販売を停止するよう勧告した。EMAの報告書によると、 親密な関係「試験された薬剤の大部分については、生物学的同等性を証明するための裏付けデータが欠落しているか不十分であった。」これは、「実施された生物学的同等性研究のデータについて深刻な懸念」を引き起こします。
そこでANSMは 7つの医薬品の即時撤去を約束非常にわずかな割合です。しかし、他の 41 種類の医薬品の保護は、「販売承認の一時停止の延期」として正当化されています。実際、この決定は「患者ケアの継続性にとって重大な状況」を引き起こす可能性があります。これらの医薬品は、特に心臓病、腫瘍学、糖尿病学のケアに適応しています。残りの 22 種類の医薬品については、新しい生物学的同等性研究が行われ、「これらの医薬品の販売承認を停止しない」ことが可能であるという結論が出ています。
医薬品局は、これらの新しい警告について安心感を与えたいと考えており、販売認可が一時停止された 7 つの医薬品について「現在までに安全性や効能の低下に関する報告はない」と保証しています。したがって、医薬品の変更は処方箋の更新からのみ行われ、医師は別の研究所が販売する新しい医薬品を選択することになります。これは、私たちが双方を満足させようとしているという印象を与えるには十分です。
#ANSMフランスにおけるインドのジェネリック医薬品7種の認可を停止