- 外傷性脳損傷を負った重篤患者の場合、寛大な輸血戦略によって 6 か月後の神経学的転帰不良のリスクは軽減されませんでした。
- しかし、機能的自立性と生活の質の尺度の一部ではスコアが上昇しましたが、すべてではありませんでした。
- 輸血戦略は死亡率やうつ病と関連していませんでした。
HEMOTION試験では、重篤な外傷性脳損傷（TBI）患者に対する寛大な輸血戦略は、6か月時点での神経学的転帰不良のリスクを低下させなかったが、他の可能性のある利点を示したことが判明した。
カナダのケベック大学ラヴァル校のアレクシス・タージョン医学博士と共著者らによると、寛容な戦略群の68.4%と制限的な戦略群の73.5%で不利な結果が生じた（調整差5.4パーセントポイント、95%信頼区間-2.9～13.7）。
しかし、リベラルな戦略は、機能的自立と生活の質の尺度の一部では高いスコアにつながったが、すべてではなかったと研究者らは報告した。 ニューイングランド医学ジャーナル研究結果は、 クリティカルケアレビュー アイルランドのベルファストでの会議。
以下の副次的エンドポイントについては、制限的輸血と比較して差はあるものの、自由輸血群の結果が有意に良好であった。
- 機能的独立性評価尺度スコア全体で4.34ポイント
- EuroQol視覚アナログスケールスコア5.19ポイント
- EuroQol 5次元5段階効用指数スコアで0.06ポイント
脳損傷後の生活の質のスコアやうつ病の患者健康質問票9のスコアについては、グループ間の差は有意ではなかった。これらの尺度ではTBIの最小限重要な差は確立されておらず、多重比較の調整も行われなかったと研究者らは指摘した。
「死亡と重度の障害の発生率は両グループ間で統計的に差はなかったが、 [to be] あらゆる分析においてリベラルな戦略を支持する」とタージョン氏は声明で述べた。
「私たちの研究の全体的な結果と現在の輸血の安全性を考慮すると、TBI 後の長期予後を改善するために急性期治療で優先すべき選択肢は、おそらくリベラル戦略です」と同氏は示唆した。「急性期治療中に脳への酸素輸送を改善することで、TBI 後の数日間により多くの神経細胞を節約でき、それによってさらなる脳損傷を防ぐことができるかもしれません。」
重篤なTBI患者のほとんどに貧血が見られ、脳への酸素供給を減少させ、予後不良につながる可能性がある。 重篤な成人 そして 子供たち 高いヘモグロビン値を維持しても死亡率に利益は見られなかった。
「しかし、これらの試験には神経損傷を負った患者はほとんど含まれておらず、死亡率に重点が置かれていたため、長期的な神経機能が最も重要な結果である外傷性脳損傷患者の治療に対する指針としては不十分である」とタージョン氏と共著者らは記している。
「自由輸血戦略の効果と制限輸血戦略の効果を比較した臨床ガイドラインとレビューは、現在のデータは外傷性脳損傷患者に対する輸血の実施を導くには不十分であることを強調している」と研究者らは付け加えた。
2017年9月から2023年4月まで、 出血 中等度または重度のTBIと貧血を患う成人742名を、寛容戦略（ヘモグロビン値が10 g/dL以下になると輸血を開始）または制限戦略（ヘモグロビン値が7 g/dL以下になると輸血を開始）に従って赤血球輸血を受けるように無作為に割り付けました。この研究は、カナダ、英国、フランス、ブラジルの34の病院で実施されました。
試験の参加基準は、グラスゴー・コーマ・スケールのスコアが 3 ～ 12 であること (スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが低いほど意識レベルが低いことを示す) でした。参加者の大半は男性 (72.7%) で、平均年齢は約 48 歳、73.2% が重度の外傷性脳損傷を患っていました。3 分の 2 以上が頭蓋外損傷を患っていました。
主要評価項目は、6ヶ月後の不良転帰であった。 グラスゴーアウトカムスケール拡張版 (GOS-E)。このスケールのスコアは、1 (死亡) から 8 (通常の生活に完全に復帰) までの範囲です。HEMOTION の研究者は、ベースラインでの各患者の予後に応じて、GOS-E スコアのスライディング二分法を使用して不良な結果を定義しました。副次的結果には、6 か月後の死亡率、機能的独立性、生活の質、うつ病が含まれます。
自由群と制限群を比較した場合の GOS-E の不良結果の相対リスクは 0.93 (95% CI 0.83-1.04) でした。結果は、最悪、中等度、最良と予測される予後を持つ患者間で一貫しており、感度分析でも一致していました。
6 か月後の死亡率は、自由群で 26.8%、制限群で 26.3% でした。静脈血栓塞栓症は各群の 8.4% で発生しました。急性呼吸窮迫症候群は、自由アプローチ群の 3.3%、制限群の 0.8% で発生しました。
試験では貧血患者のみが採用されたが、この患者群は試験開始時に重度のTBIを患う傾向があるとタージョン氏と共著者らは指摘した。「試験開始時のリスクが増加すると、小さな治療効果の検出がより困難になる」と同氏は指摘した。さらに、試験開始時に自由主義グループと制限主義グループの間には不均衡が見られた。
開示事項
HEMOTION試験はカナダ保健研究機構などにより資金提供を受けた。
タージョン氏は、カナダの集中治療神経学および外傷研究の議長を務めていると報告した。
共著者は学術機関、非営利団体、業界との関係を明らかにした。
一次情報
ニューイングランド医学ジャーナル
出典参照: Turgeon AF、他「外傷性脳損傷患者に対する自由輸血または制限輸血戦略」N Engl J Med 2024; DOI: 10.1056/NEJMoa240436。
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#外傷性脳損傷後の自由輸血は有益かもしれない
2024-06-13 21:28:56