米国食品医薬品局（FDA）は、 サリルマブ （ケブザラ）多関節炎の治療薬 若年性特発性関節炎 (pJIA) 体重 63 kg (139 ポンド) 以上の患者の場合。
「多関節型若年性特発性関節炎（JIA）は、慢性炎症により複数の関節が影響を受ける小児にとって痛みを伴う病気です」と、リジェネロン社の社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコポロス医学博士は述べた。 プレスリリース。
米国では約30万人の子供がJIAを患っており、そのうち4人に1人がpJIAであると推定されています。 関節炎財団。
「適切な治療を受けなければ、日常生活に影響が出るだけでなく、将来が台無しになる可能性もあります」とヤンコプロス氏は続けた。「多関節型若年性特発性関節炎の治療薬としてケブザラが承認されたことで、この病気と闘う上で役立つ、FDA承認の新しい治療選択肢が患者とその家族にもたらされるのです。」
サリルマブは、サノフィとリジェネロンが共同開発したインターロイキン6受容体阻害剤です。2017年に中等度から重度の活動性癌の治療薬として初めて承認されました。 関節リウマチ 少なくとも 1 つの他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して不十分な反応または不耐性を示した成人における RA。
2023年にFDAはサリルマブを リウマチ性多発筋痛症に対する初の生物学的治療 コルチコステロイドに対する反応が不十分で、コルチコステロイドの減量に耐えられない成人の場合。
pJIA の場合、サリルマブは 2 週間に 1 回、200 mg/1.14 mL プレフィルド シリンジを使用して皮下投与されます。この薬剤は単独で使用することも、他の従来の DMARD と組み合わせて使用することもできます。
「pJIAの小児患者におけるKEVZARAの使用は、RAの成人患者におけるKEVZARAの適切かつ十分に管理された研究、RAの成人患者の薬物動態データ、およびサリルマブで治療された2～17歳の小児患者101人の薬物動態の比較によって裏付けられています」と、 処方情報サリルマブは小児患者には承認されていない
pJIAにおけるサリルマブの最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎、 好中球減少症、 上気道感染症、注射部位の紅斑が報告されています。pJIA 試験では、RA 患者と比較して、新たな有害反応や安全性に関する懸念は記録されませんでした。