エクスタシーはPTSD治療薬？FDAが決定を下す予定。

VAは研究を引用している 退役軍人の7パーセントが 誰もが人生のどこかの時点でPTSDに苦しむことになります。PTSDは、戦闘などのトラウマ的な出来事によって引き起こされるフラッシュバック、悪夢、不安を引き起こす可能性があります。VA施設で治療を求める退役軍人のほぼ4人に1人が、PTSDを患っているか、患ったことがあるか、または患う可能性があります。

FDA の専門家諮問委員会が申請を検討することになる Lykos Therapeutics 社は、エクスタシーの科学名である MDMA と治療を組み合わせることで痛みを和らげることができると主張している。VA の職員は、それが正しいと期待している。

5月、VAの保健担当次官シェリーフ・エルナハル博士は、幻覚剤の普及活動を行っているホライゾンズ・センター・パブリック・ベネフィット・コーポレーションがニューヨークで開催した会議で、幻覚剤愛好者の期待を高めた。

「我々は科学を証明し続けています。懐疑的な人々を驚かせ続けています」と彼は群衆に語った。

しかし、この楽観的な予測には問題がある。

ライコス社は、認可を得るために研究結果を歪曲したとして非難されている。国立薬物乱用研究所のノラ・ボルコウ所長は先月、上院での証言で、精神疾患の治療薬としての幻覚剤の誇大宣伝を「おとぎ話」への信仰に例えた。

3月、新薬申請を評価する独立した超党派の団体は、ライコスの治験に疑わしい点があると指摘した。

“我々は持っています 結果の妥当性に関する重大な懸念臨床経済審査研究所は報告書草案で、「この治療法は、安全性、倫理性、費用面での懸念を理由に、広く導入することが困難になると予想される」と指摘した。

同研究所はまた、サイケデリック薬物を扱うサイケデリックコミュニティを批判し、「宗教運動のようなもの 報告書は、「臨床試験に参加した患者には、医薬品よりも、臨床試験の方が優れているという感情が植え付けられることもあった」と述べている。

4月、ライコスを批判する幻覚剤研究者らによる市民請願書が、諮問委員会が国民の懸念を聞けるよう、FDAに長期にわたる公開公聴会を開くよう求めた。

ライコス社のエイミー・エマーソン最高経営責任者（CEO）は同研究所へのコメントで、批判者たちは「満たされていない重大な医療ニーズ」を軽視しており、FDAは治療の安全性と有効性を評価するのに最も適した体制を整えていると述べた。

FDAは顧問会議の後で承認を与えるかどうかを決定する予定。

有望な結果

Lykos のデータは驚くべきものです。

ライコスの第3相試験によると、重度のPTSD患者でMDMAと治療を併用したグループでは67％が障害の診断基準を満たさなくなったのに対し、治療とプラセボを併用したグループでは32％が基準を満たさなくなった。 ネイチャーメディシンに掲載 2021年に。

2023年の臨床試験では、併用療法を受けた参加者の71％がPTSDの基準を満たさなくなった。

FDA の決定は幻覚剤研究にとって大きな節目だと、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の精神科看護師で臨床教授のアンドリュー・ペン氏は言う。ペン氏は以前、ライコス社で働いていたことがある。FDA が「イエス」と言えば、幻覚剤研究の初期段階への支援が活発化する可能性が高い。FDA が「ノー」と言えば、同じ研究者たちが躊躇することになるかもしれない、とペン氏は言う。

研究者たちは、なぜ MDMA が PTSD 患者の一部に効果があるのかを完全には理解していません。

一説によると、感情、特に恐怖をコントロールする脳の小さなアーモンド形の部位である扁桃体が MDMA によって静まるという。患者が普段は動揺するような話題でも安心して話せるようになれば、治療の効果が上がる可能性がある。

トラウマを負った人にとって、セラピーは難しい場合があります。圧倒されたり、引き金を引いたりする人もいます。解離したり、シャットダウンしたりする人もいます、とペンは説明します。MDMA は、PTSD 患者が落ち着いて集中した状態で活動できるゾーンである「許容範囲」を作り出すことができます。

もうひとつの説は、MDMA が前頭前野の活動を増加させるというものだ。前頭前野は、思考、運動能力、行動を調整、指揮する脳の前部で、PTSD 患者がしばしば苦労する安全感と信頼感を与える。

その変化した状態では、PTSD 患者は治療の恩恵を受けやすくなる可能性があります。

PTSD の治療法の改善が切実に求められています。現在の治療法は効果がないことで有名で、PTSD を患う多くの人々が日常生活で不安を抱えています。

しかし、最近の歴史は、サイケデリック治療を安全に大衆に提供することは、言うほど簡単ではないことを示唆している。

FDAはジョンソン・エンド・ジョンソンが開発したケタミンのバージョンを承認した。 治療抵抗性うつ病 2019年、ケタミンは人々の感覚を歪め、周囲から切り離されたように感じさせる麻酔薬であるが、パンデミック時代の緩和された遠隔医療の規制により、クリニックが仮想的に処方できるようになった後、すぐに適応外処方で広く入手できるようになった。患者は薬物中毒になったと報告しているだけでなく、 膀胱損傷。

MDMA には心臓障害などの健康リスクが伴います。

その 金曜日に公開された申請の初期レビューFDAは、データは「解釈が難しい」とし、MDMAの心臓リスクと乱用の可能性を安全性の懸念として挙げた。また、研究参加者の改善がMDMAと治療の併用によるものなのか、治療のみによるものなのかを見分けるのは難しいと指摘した。

FDAの審査では、この治療法の支持者にも希望を与えた。「この申請で提出された臨床試験データに基づくと、参加者はPTSDの症状の急速で臨床的に意味のある永続的な改善を経験したようだ」と審査では述べられている。

諮問委員会は6月4日に、この薬がPTSD患者に効果があるかどうか、そしてその利点がリスクを上回るかどうかという2つの質問について投票する予定だ。(FDAは2番目の質問に含まれるリスク軽減戦略を提案している。)

FDAは通常、新しい治療法を承認するかどうかを決定する際にアドバイザーの助言に従う。8月中旬までに決定する予定だ。

議会での支持

元海軍特殊部隊のモルガン・ラトレルは、ヒューストン郊外の共和党員で、最初の任期を務めているが、別の幻覚剤であるイボガインと5-MeO-DMTが ブラックホークヘリコプターが墜落した後のトラウマを克服するのを手伝った 2009年の訓練任務中。

同氏は諮問委員会の会合を「退役軍人のためのツールボックスにこれらの新しい治療法を導入するための大きな前進」と呼んだ。

コレア知事が今年初めに調査旅行で訪れたティファナのクリニックでは、PTSDやうつ病、不安障害を患う退役軍人に、アフリカの低木から抽出した幻覚剤イボガインや、植物やコロラド川ヒキガエルから抽出した別の精神作用薬5-MeO-DMTも提供している。

コレア氏は、委員会の判断がどうであれ、FDA にライコスの申請を承認するよう求めた。「退役軍人たちはライコスの効能を絶賛している。精神衛生擁護者らは効果があると言っている。主婦たちは研究の有無にかかわらずライコスを服用している」と、同氏は幻覚剤について語った。「私たちは何を待っているのか？」

そして議員。 ジャック・バーグマン （ミシガン州共和党議員）はコレア氏に加わった。 法案提出において サイケデリック研究を進めるために、精神疾患に対するサイケデリック治療はまだ表面をなぞったに過ぎないと述べた。

「MDMA補助療法が全面的に承認されれば、VAやHHSのような機関が迅速に行動して、これらの治療への安全なアクセスを確保するためのガイドラインと手順を作成することが不可欠だ」とバーグマン氏は述べた。