PTSD 治療における MDMA のリスクは何ですか?

食品医薬品局は検討中 MDMAの使用を承認するかどうか心的外傷後ストレス障害の治療薬としてエクスタシーとしても知られる。専門家による独立諮問委員会が6月4日に研究を審査し、 支持しないことにした 治療。

ライコス・セラピューティクス社は、MDMAとトークセラピーを組み合わせて患者を治療する薬を合法的に販売するための当局の承認を得るために、臨床試験からの証拠を提出した。

自殺の危険性が高い退役軍人を含め、何百万人ものアメリカ人がPTSDに苦しんでいる。PTSDの新しい治療法は20年以上承認されていない。

MDMAとは何ですか?

メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）は、1912年にメルク社によって初めて開発された合成向精神薬です。1970年代半ばに アレクサンダー・シュルギンベイエリアの幻覚剤化学者、ジョン・F・ケリー氏によって、MDMA はセラピストの間で人気を博しました。初期の研究では、多くの精神疾患に大きな治療効果があることが示唆されました。

MDMA は、自己認識、共感、社会的つながりを育むエンタクトゲンまたはエンパトゲンです。現実を変えたり幻覚を起こしたりする LSD やシロシビンのような古典的な幻覚剤ではありません。娯楽目的のユーザーの間では、MDMA は一般にモリーまたはエクスタシーとして知られています。

1985 年、この薬物がダンス クラブやレイブの定番となったため、麻薬取締局は MDMA をスケジュール I 物質、つまり医療用途が認められておらず乱用の可能性が高い薬物として分類しました。

健康上のリスクはありますか?

FDAの職員は、ライコスの臨床試験の参加者の一部に血圧と脈拍数の「大幅な上昇」が見られたことについて懸念を示し、それが「心血管イベントを引き起こす」リスクがあると指摘した。

この分野の専門家の多くは、この薬は純粋な形では一般的に安全で中毒性がないと言う。

臨床現場以外でMDMAを摂取した場合の副作用は、多くの場合、 不純物 メタンフェタミンや合成カチノンなど、 バスソルト。

娯楽目的の使用者の中には、MDMAを摂取した後の数日間は気分が落ち込むと報告する人もいるが、これはおそらく脳内のセロトニンが一時的に不足するためだと考えられるが、専門家はさらなる研究が必要だと述べている。

承認の枠組みは何ですか?

2017年、FDAはMDMA補助療法に「画期的」ステータスを付与した。このステータスは、薬物の治療効果が認められたことを示すもので、規制のタイムラインを短縮することを目的としている。

当初の申請は、非営利団体の多分野幻覚剤研究協会が後援していた。同協会は今年初め、MDMAがFDAの承認を得た場合に販売するために営利団体Lykos Therapeuticsを設立した。

この申請は、FDAにとって異例の難題である。FDAは、PTSD治療におけるライコスの治療法の重要な部分である対話療法と組み合わせた薬物治療を通常は規制していないからだ。

6月4日、専門家の諮問委員会は、一般市民や政府機関の職員から聞いたライコスの臨床データを検証した。 分析を発表した 5月末に 専門家委員会は申請を却下した効果と安全性への懸念を理由に、FDAは同委員会の提案に従うことが多いが、最終決定は8月中旬に下される予定だ。

セラピーセッションには何が含まれますか?

ライコスの臨床試験では約200人の患者が3回のセッション（各8時間）を受け、そのうち約半数にMDMAが、残りの半数にプラセボが与えられたと、2010年11月24日に発表された報告書は述べている。 ネイチャーメディシン。 セッションは4週間間隔で行われました。

患者たちは治療の準備のために3回の診察を受け、さらに学んだことを話し合うために9回の診察を受けた。

最も 最近の薬物試験 MDMA を投与された被験者の 86 パーセント以上で症状の重症度が目に見える形で軽減したことが分かりました。被験者の約 71 パーセントは PTSD 診断基準を満たさないほど症状が改善しました。

当局による承認はおそらく制限されるだろう。この薬は心理療法士が同席するセッションで研究され、患者の脆弱性を考慮して安全のため2人目のセラピストも同席した。FDAスタッフの分析では、この薬の承認には、特定の状況でのみ投与すること、患者を監視すること、副作用を追跡することなど、いくつかの制限が提案された。

しかし、医師やセラピストは依然としてMDMAを適応外処方することができ、うつ病や不安症などの他の病気の治療への可能性が広がる。

FDA 承認の可能性はどれくらいですか?

しかし、 二 研究 ライコスの申請の根拠となっているのは、MDMA療法がPTSD患者の著しい改善をもたらしたことを示唆している。 FDAスタッフレポート5月31日 報告書は研究設計の欠陥を指摘した。最も注目すべきは、MDMA を投与されたのかプラセボを投与されたのかを判断できた参加者の割合が高い点であり、これは精神活性化合物を扱う多くの薬物試験でよく見られる現象である。

医薬品のコストと有効性を調査する非営利団体、臨床経済レビュー研究所は、 批判している 研究結果を「決定的ではない」と評した。

全体的に、FDA の分析はおおむね肯定的で、参加者は「PTSD 症状において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を経験し、その改善は少なくとも数か月間は持続すると思われる」と指摘しています。

MDMA には他の用途がありますか?

強迫性障害や重度のうつ病など、治療が難しいさまざまな精神疾患を治療する MDMA の可能性を探る継続的な研究が数多く行われています。

国立精神衛生研究所所長のジョシュア・ゴードン博士は、MDMAやその他の幻覚剤に関する初期のデータは精神医学の分野に衝撃を与え、特に、ほんの数回の治療で永続的な効果が得られる可能性があることを示唆する研究が注目を集めていると語った。

しかし、彼は過度の期待には注意するよう警告した。「MDMA療法は、少なくとも他の薬剤と同等の効力を持つ可能性があり、その効果はしばらく続く可能性があります」と彼は述べた。「しかし、すべての人に効くわけではありません。奇跡の薬ではありません。」