米食品医薬品局は金曜日、心的外傷後ストレス障害の治療薬としてのMDMAの健康への影響について懸念を表明し、この症状に苦しむ人々を助けると期待される治療薬の承認に大きな障害となる可能性がある企業の研究に欠陥があると主張した。
の 代理店は言った 被験者とセラピストは誰がMDMAを投与されたのか、誰がプラセボを投与されたのかを容易に見分けることができたため、その偏見は研究に浸透していた。また、血圧と脈拍数の「著しい上昇」が「心血管イベントの引き金になる」可能性も指摘された。
スタッフによる分析は、火曜日に会合を開き、MDMA 補助療法の使用に関する Lykos Therapeutics の申請を検討する独立諮問委員会のために行われた。当局の懸念は、長年、一晩中続くレイブやハグと結び付けられてきたエクスタシーとしてよく知られる違法薬物の治療効果を審査する上で、規制当局が直面している独特で複雑な問題を浮き彫りにしている。
この承認は、幻覚剤と国の複雑な関係に劇的な変化をもたらすことになるだろう。幻覚剤のほとんどは、麻薬取締局によって「現在医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高い」違法物質として分類されている。
MDMA 療法に関する現在の研究のような研究は、PTSD の治療に対する両党のさまざまな団体や議員の支持を集めている。PTSD は、自殺の大きなリスクに直面している退役軍人を中心に、何百万人ものアメリカ人を悩ませている症状である。ここ 20 年以上、PTSD に対する新しい治療法は承認されていない。
「今起きていることは、精神医学にとってまさにパラダイムシフトだ」と、カリフォルニア大学デービス校の幻覚剤・神経治療学研究所所長のデイビッド・オルソン氏は言う。「MDMAはこの分野にとって重要な一歩だ。なぜなら、効果的な治療法がまったくなく、人々は今助けを必要としているからだ」
ライコス・セラピューティクスの最高経営責任者エイミー・エマーソン氏は、同社はFDA職員と協議して開発された研究のデータと設計を保証していると述べた。
「これらの研究設計は簡単ではなく、非常に複雑です」と彼女は語った。
研究参加者がプラセボを与えられたかどうかを判断できる「機能的非盲検化」は、患者が効果を痛感しているため、向精神薬の研究にしばしば影響を与えると彼女は述べた。
申請が却下されれば、数百万ドルの民間投資を集めてきた幻覚剤という新興分野に衝撃が走ることになる。その支援の多くは、FDAが2017年に画期的治療薬指定、つまり迅速審査に指定したMDMA療法の承認に基づいている。
同局は、うつ病治療薬の「マジックマッシュルーム」シロシビンや全般性不安障害治療薬のLSD類似物質など、他の4つの幻覚剤にも同様の指定を与えている。
1970年代にニクソン政権によって開始された幻覚剤の犯罪化により、それまで大きな治療効果が期待されていたさまざまな向精神薬の研究が事実上終焉した。
近年、MDMAは、会話療法と組み合わせると不安、うつ病、薬物乱用、摂食障害など、さまざまな精神疾患に大きな改善をもたらす可能性があることを示唆する逸話やデータによって、科学者、精神衛生の専門家、患者を魅了してきました。
厳密に言えば、この薬物は LSD やシロシビンのような古典的な幻覚剤ではない。純粋な形の MDMA はエンパトゲンまたはエンタクトゲンとみなされており、つまり、個人の共感や社会的つながりの感覚を高める。しかし、娯楽目的で購入されるこの薬物の違法バージョンは、他の薬物と混合されていることが多く、副作用のリスクが高まっている。
心臓への潜在的なリスクを除けば、MDMA は安全性プロファイルが確立されており、この分野の多くの人は MDMA が中毒性があるとは考えていません。
FDA は一般的に諮問委員会の勧告に従っており、8 月中旬までに正式決定を下す予定である。しかし、承認されたとしても、FDA は職員や外部の専門家の助言に従い、使用を厳しく管理し、治療薬としての有効性を評価するための追加研究を要求する可能性がある。
ライコスがFDAに提出した最後の2つの研究では、約200人の患者が3回のセッション（各8時間）を受け、約半数にMDMAが投与され、残りの半数にプラセボが投与されたと、2010年11月24日に発表された報告書で報告されている。 ネイチャーメディシン各セッションで、MDMAを投与された患者には最初に80～120ミリグラムが投与され、約2時間後にその半分の強さの投与が行われた。セッションは4週間の間隔で行われた。
患者たちは治療の準備のために3回の診察を受け、さらに学んだことを話し合うために9回の診察を受けた。
最も 最近の薬物試験 MDMA を投与された被験者の 86 パーセント以上が症状の重症度が目に見える程度に軽減したことがわかった。被験者の約 71 パーセントは PTSD 診断の基準を満たさなくなるほど症状が改善した。提出されたデータによると、プラセボを投与された被験者のうち 69 パーセントは症状が改善し、約 48 パーセントは PTSD 診断の基準を満たさなくなった。
「研究の欠陥を指摘するのは簡単だが、MDMAがPTSDに苦しむ多くの人々を助けていることは間違いない」と、主に米国外で退役軍人が幻覚剤治療を受けられるよう支援する団体ヒロイック・ハーツを運営する元陸軍レンジャーのジェシー・グールド氏は述べた。「他に開発中の薬がなく、毎日17～22人の退役軍人が自殺している現状では、新たな治療選択肢が切実に必要だ」
FDAはパブリックコメントのために約2時間を予定している。 火曜日におそらく、今年 Lykos Therapeutics に社名を変更した MAPS Public Benefit Corporation が実施した臨床試験中に倫理違反や肯定的な結果を報告させる圧力があったと強調してきた MDMA 研究の参加者と研究者の声高なグループに、発言の場を与えたことになる。
承認が下りたとしても、おそらく微妙な内容になるだろう。この薬は、患者の脆弱性を考慮し、安全のために心理療法士と2人目のセラピストが同席したセラピーセッション中に研究された。FDAスタッフの分析では、承認に際して、特定の医療現場での薬の投与、患者のモニタリング、副作用の追跡など、いくつかの制限が提案された。
最近の承認例としては、ケタミンの鼻スプレーであるSpravatoがある。 FDAは 医療現場で認定された提供者によって投与され、その後 2 時間のモニタリングが行われます。
手紙の中で、 アメリカ精神医学会 FDA に慎重な対応を取るよう求めた。同グループの研究評議会議長、ジョナサン・アルパート博士は、FDA の承認により訓練を受けていない医師による異常な治療が行われる可能性があると医師らは懸念していると述べた。
それを防ぐために、同局の承認には「厳格な規制、厳格な処方および調剤管理、包括的な患者教育、継続的な監視および監視システムが伴わなければならない」と、同協会の医療ディレクター兼最高経営責任者であるソール・M・レビン博士が署名した書簡には記されている。
MDMAが承認された場合、連邦保健当局と司法省当局は、現在の手続きと同様に、スケジュール1の規制薬物からMDMAを格下げするための特定の手順を踏まなければならない。 大麻を服用中DEA は、ADHD の治療に使用される興奮剤と同様に、薬物成分の生産割当を設定する可能性もあります。
金曜日に公開されたFDAの記録には、「参加者はPTSDの症状において、急速かつ臨床的に意義のある、永続的な改善を経験したようだ」と記されている。
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金曜日に発表された当局職員の分析は、ここ数カ月で提起された懸念を反映している。3月、医薬品のコストと有効性を調べる非営利団体の臨床経済レビュー研究所は、 108ページの報告書を発表した ライコスの研究結果に疑問を呈し、治療の効果は「決定的ではない」と判断した。
報告書は、研究参加者の一部がICERに対し、良い結果を報告するサイケデリック薬に関心を持つセラピストの緊密なコミュニティの影響で、イデオロギーが研究結果を形作ったと語ったと指摘している。中には、そうしなければ疎外されると感じると述べた者もいた。
ICERはまた、研究は規模が小さく、参加者の約40％がMDMAを摂取した経験があり、一般人口よりはるかに多いことから偏りがある可能性があると述べた。ライコス社は、この数字はPTSD患者が救済を切望し、規制されていない治療を求めることが多いという現実を反映しているとして、批判に反論した。
ICERはまた、初期の治験参加者であるミーガン・ブイソン氏による不正行為の報告にも言及した。ブイソン氏が夫婦のセラピスト2人とセッションしているビデオには、不適切な接触があったことが示唆されていた。
「私がこの臨床試験を受けることになった重度のPTSDは、対処も解決もされずに放置された」とブイソン氏は木曜日のICER顧問会議で述べた。「彼らがしたのは、新たなトラウマというコンクリートの土台をその上に積み上げたことだけだ」
当初の試験スポンサーであるMAPSは、 その問題を取り上げた 同社は2019年と2022年に再度、FDAと行為があったカナダの保健当局に「倫理違反」を報告したと述べた。
ライコス社のエマーソン最高経営責任者は木曜日のインタビューで、ビュイソンさんが経験した苦痛を認めたが、違法薬物を摂取したり闇クリニックでMDMA療法を求める人が増えていることを考えると、同社の申請が却下されればより大きなリスクが生じる可能性があると述べた。
「傷ついた人々の声は、誰も防御的にならずに聞く必要がある」と彼女は語った。「しかし、人々は治療を切望しており、MDMAを規制の枠組みから外すことは、さらなる害を生み出す可能性がある」
FDAがどのような判決を下すにせよ、幻覚剤分野の専門家らは、有望な研究が山積みになっていること、そしてその台頭を支えてきた国民や政治の幅広い支持を考えると、後戻りはできないと述べている。
25年以上前にジョンズ・ホプキンス大学でシロシビンチームの設立に携わった長年の研究者ボブ・ジェシー氏は、ほとんどの研究者がキャリアに傷がつくことを恐れて幻覚剤への関心を隠していた時代を思い出す。
「幻覚剤は今や笑いのテストに合格している」と彼は語った。「現時点で注目すべき点は、こうした研究の一部の側面を批判する人がいる一方で、幻覚剤だからといってその物質に反対する人を見つけるのは難しいということだ。」