パート 1 – ヘルスケア エコノミスト

CMSをリリースしました IRA価格交渉に関するガイダンス 先週。 以下に、薬剤がどのように選択されるかに関するいくつかの重要な点を示します。

どの医薬品が交渉の対象となるのでしょうか?

• 低分子の場合、医薬品は (i) FDA の承認を受けていること、(ii) 少なくとも 7 年前に FDA の承認を受けていること、および (iii) 市販されている同等のジェネリック医薬品がない必要があります。
• 生体分子の場合、医薬品は、(i) FDA の承認を受けていること、(ii) 少なくとも 11 年前に FDA の承認を受けていること、および (iii) 市場に同等のバイオシミラーが存在しないこと、が必要です。

常に一緒に処方される併用薬は、1 つの治療とみなされます。

2023 年 11 月 1 日から 2024 年 10 月 31 日までのパート D 支出の上位 15 位にランクされた医薬品は、交渉の対象とみなされます。

医薬品はどのようにして希少疾病用医薬品の除外の対象となるのでしょうか?

薬剤は 1 つのまれな症状に対してのみ適応されなければなりません。 CMS は次のように述べています。「複数の希少疾病または症状に対して希少疾病指定を受けている医薬品は、たとえその医薬品が追加の希少疾病または疾病の適応症に対して承認されていない場合でも、希少疾病用医薬品除外の対象にはなりません。」 )。」

医薬品はどのようにして低支出例外の対象となるのでしょうか?

メディケアの年間支出総額が 2 億ドル未満の医薬品は、価格交渉の対象になりません。 200 ドルには、2023 年 11 月 1 日から 2024 年 10 月 31 日までの期間中のパート B とパート D の両方の支出が含まれます。2 億ドルの基準は、将来のインフレ (CPI-U) に応じて調整されます。 許容される合計料金 (つまり、メディケア、受益者、およびその他の第三者への支払い) を使用して、医薬品がこのしきい値を満たしているかどうかを計算します。 パート B の医薬品が単一の HCPCS コードで他の医薬品とバンドルされている場合、CMS は平均販売価格 (ASP) データを使用します。

血漿由来製品は価格交渉の対象外ですか?

はい。

企業は小規模なバイオテクノロジーの例外にどのように対処するのでしょうか?

CMS は 2 つの基本ルールを使用します。

• パート D コストの非物質的シェア。 CMS では、医薬品のパート D 支出が CMS パート D 支出総額の 1% 未満であることが要求されます。 その理論的根拠は、小規模バイオテクノロジーがパート D 支出の 1% 以上を占める医薬品を保有している場合、それはおそらくもはや小規模バイオテクノロジーではないということです。
• 小規模バイオテクノロジー企業の医薬品の売上が売上の大部分を占める。 CMS では、会社のパート D 支出の少なくとも 80% が検討中の薬剤に発生することが求められています。 CMS の論理では、企業が多数の医薬品を販売している場合、それはおそらく小規模なバイオテクノロジーではない可能性があります。 しかし、小規模なバイオテクノロジー企業に主要な医薬品が 1 つと、市場に参入したばかりの医薬品が 1 つある場合、小規模なバイオテクノロジー企業が別の医薬品を市場に投入することを罰することは望ましくありません。 しかし、この条項は明らかに、企業が2番目（または3番目）の薬を市場に出す動機を失わせるものであり、小規模なバイオテクノロジー企業が2番目と3番目の薬が市場に出たときに備えてスピンオフ企業を設立する可能性があります。

CMS はバイオシミラーが市場に参入する可能性があるかどうかをどのように判断しますか?

CMS は、バイオシミラー製造業者がこの遅延についての要求を提出することを要求します。 バイオシミラーの製造業者は、(i) バイオシミラーの BLA の所有者であるか、(ii) バイオシミラーがまだ認可されていない場合は、FDA による審査のために提出された BLA のスポンサーである必要があります。 ただし、CMS は、バイオシミラー企業が 1 年以上前に BLA を取得していても、製品の販売を開始していなかった場合、バイオシミラーの遅延を考慮しません。 また、バイオシミラーの製造業者は、参照生物製剤と同じ製造業者であってはなりません。 バイオシミラーが市場に参入する可能性が高いことを保証するために、CMS は、(i) 未処理の特許がないこと、(ii) バイオシミラー企業が「資本投資、収益予測、および通常の業務方針に沿った行動に関する開示」を提供することを要求しています。 (iii) 製品を販売するために FTC と合意があり、(iv) 製造スケジュールが FDA に提出されていること。