最近、研究者らは、脳内出血（ICH）患者の治療法としてNICOの技術であるBrainPathとMyriadを評価する大規模研究であるENRICH試験（NCT02880878）の完全なデータを発表した。 この多施設無作為化研究には、300人のICH患者が含まれており、最後に元気であることがわかってから24時間以内に、低侵襲外科的血腫除去とガイドラインに基づく医学的管理（手術群）またはガイドラインに基づく治療群に1対1で無作為に割り当てられた。 -ベースの医学的管理のみ（コントロール）。
この研究に参加した患者は、葉（n = 208）または前大脳基底核（n = 92）の出血を患っていました。 180日時点での結果は、試験が成功したことを示し、手術群の平均効用加重修正ランキンスケール（UWmRS）は0.458であったのに対し、医学的管理を受けた群では0.374であった（差、0.084、95%ベイズ信頼区間、0.005）。 -0.163)。 これは優越性の事後確率 0.981 と相関し、手術の事前に指定された閾値優越性の 0.975 を超えました。
この研究の追加データでは、前大脳基底核位置に出血がある患者のUWmRSに関する群間差は-0.013（95％ベイズ信頼区間、-0.147～0.116）、および0.127（95％ベイズ信頼区間、0.035～0.219）であることが示された。 ）大葉領域の出血患者の間で。 手術グループ内では、研究者らはベースラインから 24 時間までに血腫量の平均 73.2 (±37.8) 減少を記録し、手術完了後の平均量は 14.9 (±21.7) ml でした。 注目すべきことに、手術グループの患者のほぼ 4 分の 3 (72.7%) は、手術完了後の尿量が 15 ml 以下でした。
発表後、研究著者でクリーブランドクリニック脳血管センターの神経外科医マーク・ベイン医師が、肯定的な結果とこの分野の今後について解説した。 同氏は、NICO テクノロジー、その安全性プロフィール、今後どのように実装できるかについて詳しく説明しました。 さらに、大脳葉領域と前大脳基底核領域に位置する出血を伴う患者の転帰における具体的な違いと、これらの結果が何を示唆するのかについても講演しました。
神経学ライブ®: 公表された結果の中で、臨床の観点から最も際立っているものは何ですか?
マーク・ベイン医学博士: 最大の結論は、歴史的に、脳内出血の手術を検討した試験では患者に機能的利点を示すことができなかったということです。 これは、この種の低侵襲外科的アプローチが患者と手術を受けた場合の機能と回復の向上に役立つことを示した最初の試験です。
NICO のこのテクノロジーはどのように機能するのでしょうか? それは実現可能であり、実装は簡単ですか?
この技術は基本的に、脳への侵襲性を最小限に抑えた手術プラットフォームです。 その仕組みは、脳内の神経線維を保護できる特別な方法で非常に小さなチューブが挿入されることです。 これを脳内に設置すると、神経線維を切断するのではなく、神経線維を移動させ、非常に低侵襲な方法で脳の一部、さらには脳の表面部分にアクセスできるようになります。巻き添え被害を引き起こさない方法。
システムの使い方はとても簡単です。 ほとんどの脳神経外科医はこれをすぐに習得できます。 実際、脳腫瘍や脳膿瘍など、他の種類の病気にも使用されています。 外科システムは出血を切除または除去する方法でもあるため、単なるアクセスではありません。 このチューブの内径は非常に小さいため、特殊な器具が必要です。 NICOS は最終的に血腫を吸引できる Myriad と呼ばれるものを作りました。 血腫を砕くこともできる小さなチョッパービットが付いています。 血腫を非常に細かく削り取ることができますが、これは非常に理にかなっていると思います。 非常に穏やかな方法でユニットを取り外すことができ、また正常な周囲への付随的損傷を制限できるため、脳組織に役立ちます。
このテクノロジーの安全性プロファイルはどのようなものですか?
それは良いことの一つです。 この研究の副次評価項目の 1 つは安全性と安全性事象であり、その発生率は非常に低く、重篤な有害事象も含まれていました。 この研究に入るにあたり、この低侵襲的方法に関して私たちが懸念していたことの 1 つは、出血を除去した後に出血が再蓄積するのか、それとも術後に再出血が起こるのかということでした。 外科医は脊椎を使用するので、それが常に懸念されることは私も承知しています。 「まあ、目が見えないか、止血がうまくできないのではないか」と言う人もいますが、研究では出血率が非常に低く、安全な処置であることが示されました。 それは私たちにとってとても良い気分になりました。 手術をより安全にするという点では、現時点では非常に安全な手術だと思います。 技術が発展し続け、視覚化が向上し、手術を改善する特殊な器具が作られるにつれて、手術はさらに安全になっていくでしょう。
この前向きな研究をさらに発展させていくにはどうすればよいでしょうか?
素晴らしい質問です。 多くの人はENRICHは終わりだと思っていますが、ようやく陽性反応が出て終わりです。 私たちはこれが始まりだと考えています。 ついに肯定的なトライアルが得られ、さらに多くのトライアルを構築して取得できるようになりました。 私たちはさらに多くの試験を必要としており、確かに現在さらに多くの試験が計画されています。 私たちが今最も注目している領域は大脳基底核群です。 覚えていると思いますが、この試験では脳葉出血が良好な結果をもたらしました。 大葉血腫を除去すると患者の状態が良くなることが現在ではかなりよく証明されています。
しかし、大脳基底核の深部から脳に到達すると、それらの患者では信号がそれほど強くないことに気づきました。 多くの人がそう言っています [outcome] 陰性でしたし、そうではありませんでした。 その試験では、これらの重要な領域での避難が非常にうまくいった人がたくさんいましたが、大脳基底核の場合、信号はそれほど強くありませんでした。
そこに集中する必要があると思います。 考えてみると、高血圧性出血は通常、これらの重要な領域に発生し、多くの患者に影響を与えます。 私たちはその領域を徹底的に分析しています。 この試験の結果を見て、患者をどのように選択すべきか、そしてこれらの患者のうちどの患者が良好であるかを把握する必要があります。そうすれば、これに対処するために将来的に別の試験を行うことができます。 私たちが前進するにあたり、現在、前向きな試験結果が得られ、これが患者に利益をもたらすことが示されているので、業界や企業は外科医の仕事を楽にするための特殊な器具の提供と開発に非常に興味を持っていると思います。 それは、患者の安全性の向上とこの処置の有効性の向上につながります。 私はこの分野の将来に非常に興奮しています。患者をより良く支援できるようになると思います。
わかりやすくするためにトランスクリプトを編集しました。
参照
1. プラディラ G、ラトクリフ JJ、ホール AJ、他。 脳内出血の早期低侵襲除去の試み。 NEJM。 2024;390(14)。 土井:10.1056/NEJMoa2308440
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#脳内出血の治験初成功 #ENRICH #からの教訓
2024-04-22 15:08:14