バイオシミラー市場レポート – ヘルスケア エコノミスト

サムスンバイオエピスには、 2024 年第 2 四半期のバイオシミラー市場レポート。 いくつかの重要なハイライト:

• 2024 年 4 月の時点で、FDA は 15 種類の固有の生体分子にわたる合計 48 種類のバイオシミラーを承認しました。。 48 件の承認のうち、38 件のバイオシミラーが米国市場で発売されました。 2024年第2四半期に、米国で3つの新しいバイオシミラーが承認されました（ヒュミラ（アダリムマブ）のシムランディ、プロリア/エクスゲバ（デノスマブ）のジュボンティ/ワイオスト、アクテムラ（トシリズマブ）のティエン）
• 中程度の割引。 全体として、バイオシミラーは主に定価ではなくリベートによって価格低下につながっています。 ただし、価格は 3 年以内に 41% 下落し、治療分野ごとに大きなばらつきがありました。
  • 腫瘍学において、バイオシミラーの卸売取得原価（WAC）価格は、参照製品よりも 10% ～ 25% 低かった。 支持療法では、
  • 支持療法用ペグフィルグラスチムとエポエチン アルファのバイオシミラーの WAC 価格は参照値より 20 ～ 60% 低いですが、市場シェアを維持するために参照製品の平均販売価格 (ASP) はバイオシミラーの ASP と一致するまで低下しています。
  • 免疫学 (インフリキシマブ)。 インフリキシマブのバイオシミラーは、割引率が -19% から -59% の範囲で、段階的に低い WAC で発売されました。 バイオシミラーの競争により、ASP 価格は参照製品 WAC より 75 ～ 90% 低くなりました
  • 免疫学（ヒュミラ）。 アダリムマブ（ヒュミラ）バイオシミラーは異なるアプローチを採用しています。 2 つのバイオシミラーは、より低い WAC 価格 (85% 割引) を使用しています。 ほとんどのインフリキシマブ バイオシミラーは、-19% から -59% の範囲で徐々に低い WAC で発売されました。 バイオシミラーの競争により、ASP 価格は参照製品 WAC より 75 ～ 90% 低くなりました
  • 眼科。 最近のラニビズマブ（Lucentis）バイオシミラーの発売により、すでに参照製品の ASP コストが 30 ～ 40% 削減されています。 他の 6 つのバイオシミラーは、ブランド化されたヒュミラと同様の WAC 価格を設定するアプローチを使用していますが、大幅なリベートにより、価格を参照製品の 55% ～ 90% 引き下げます。
  • 糖尿病。 ランタスのバイオシミラー（インスリングラルギン）も、WAC が低い製品と、WAC は同等だがリベートにより価格が低い製品という混合アプローチを採用しています。
• バイオシミラーの取り込みは分子によって異なる。 発売から 3 年後、ベバシズマブ、トラスツズマブ、ペグフィルグラスム、およびリツキシマブのバイオシミラーの取り込みはすべて > 50% でした。 インスリングラルギン、エポエチン アルファ、インフリキシマブなどの他の薬剤の市場シェアは、3 年目の時点ですべて 50% 未満でした。一般に、市場シェアは時間の経過とともに大幅に上昇しますが、免疫学の分野では、ヒュミラ ブランド製品が依然として 96% の市場シェアを占めています。
• インフレ抑制法。 バイオシミラーに有利な規定もあれば、そうでない規定もあります。
  • プロ：メディケアの薬価交渉とインフレリベートによるメーカーの収益の損失により、メーカーはより高い定価で発売したり、他の治療分野や事業分野（民間保険など）のリベート率を引き下げたりする可能性があります。 バイオシミラーは、将来の市場においてより大きなコスト削減をもたらす可能性があります。 さらに、バイオシミラーのメディケア支払限度額が ASP + 8% に引き上げられたことにより、医療給付金で安価な ASP バイオシミラーを使用する際に医療提供者が被る可能性のある損失の一部を相殺することができます。
  • コン: メディケア薬価交渉は、選択された医薬品とその関連競合他社に価格圧力を課します。 これらの市場（エンブレル、ステラーラなど）では、バイオシミラーがプランに提供できる節約が減少する可能性があり、プランスポンサーにとってバイオシミラーによるステップ療法はあまり魅力的な戦略ではありません。 さらに、パート D の会員費用負担要件の削減と上限は、メディケア受益者の全体的な手頃な価格の前向きな改善である一方で、会員がオリジネーター製品からバイオシミラーに切り替える経済的インセンティブを図らずも低下させています。

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