FDA、心臓ポンプが死傷に関連しているとリコール

数百人の負傷と少なくとも14人の死亡に関連した一対の心臓装置がFDAの最も深刻なリコールを受けたと同庁は月曜日に発表した。

HeartMate 3 は、この種の機械式心臓ポンプとしては最も安全であると考えられていますが、連邦データベースには、この医療機器が患者の死亡を引き起こした、またはその一因となった可能性のある報告が 4,500 件以上含まれています。

このリコールは、アボット・ラボラトリーズの子会社であるソラテック社が製造したハートメイト II およびハートメイト 3 の問題に初めて気づいたと外科医が述べてから数年後に行われた。 現在、デバイスは市場から削除されていません。 アボットは電子メールでの返答の中で、今年そのリスクを顧客に伝えたと述べた。

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措置の遅れにより、一部の安全擁護者らは、承認された医療機器の問題をいつどのように報告すべきかについて疑問を抱いている。 昨年末のKFFヘルスニュースの調査に記載されているように、問題の心臓装置は患者の負傷や死亡に関する数千件の報告に関連している。

「なぜ国民は知らないのか？」 カリフォルニア大学サンフランシスコ校の心臓専門医で医療機器の安全性と規制の専門家であるサンケット・ドゥルバ氏は言う。 一部の外科医は問題に気づいていたかもしれませんが、他の外科医、特にデバイスを頻繁に埋め込まない外科医は何も知らなかった可能性があります。 「そして彼らの患者は有害事象に苦しんでいます」と彼は言いました。

このリコールには、心臓が自力で血液を送り出せないときに心臓が血液を送り出すのを助ける一対の機械ポンプが含まれている。 この装置は手のひらに収まるほど小さく、移植を待っている末期心不全患者に埋め込まれたり、移植が選択肢にない場合の恒久的な解決策として埋め込まれたりする。 このリコールは約 14,000 台のデバイスに影響を与えます。

FDA報道官のアマンダ・ヒルズ氏は、FDAはアボット氏と協力して報告された負傷者や死亡者を調査し、さらなる措置が必要かどうかを判断していると述べた。

「現在までに報告された死亡者数は、最初の臨床試験で観察された有害事象と一致しているようです」とヒルズ氏は電子メールで述べた。

FDAのリコール通知によると、この装置は「生体物質」の蓄積を引き起こし、心臓の血液循環を助け、患者の命を保つ能力を低下させる可能性があるという。 蓄積は徐々に蓄積し、デバイスが患者の胸部に埋め込まれてから 2 年以上経ってから現れることがあります。

医師らは、機器の「低流量アラーム」に注意し、閉塞を診断した場合は、患者を監視するか、ステントを植え込み、閉塞を解除するか、ポンプを交換する手術を行うようアドバイスされた。 アボットの広報担当ジャスティン・パケット氏は電子メールで「流出閉塞率は低い」と述べ、機器が正常に機能している患者には「心配する必要はない」と付け加えた。

FDA 機器データベースをレビューすると、規制当局によって報告された合併症について言及しているハートメイト II または 3 に関連する少なくとも 130 件の報告が示されています。 KFF Health Newsのデータベースレビューによると、FDAに提出された最も古い報告書は少なくとも2020年に遡る。

月曜日の警告は、今年に入ってHeartMateデバイスのクラス1リコール2件目となる。

アボット氏は1月、心臓専門医が患者の状態を評価するために使用するポンプの通信システムが原因でハートメイト3が意図せず起動したり停止したりする別の問題について、病院に緊急の「訂正書簡」を発行した。 FDAは3月に国民に警告した。

2月、アボット氏は閉塞問題について病院に再度緊急の書簡を出し、医師に知らせ、承認書に記入して返送し、閉塞を示す可能性がある装置のモニターの低流量アラームに注意するよう求めた。 同社は書簡の中で、詰まりを防ぐための「設計ソリューション」に取り組んでいると述べた。

2022年にJournal of Thoracic and Cardiovascular Surgeryに掲載された研究では、症例の約3％で閉塞が報告されましたが、患者が装置を使用していた期間が長いほど発生率は高くなりました。

ハートメイト 3 に対してクラス 1 リコールが発行されたのは 2018 年 5 月に他に唯一ある。このとき同社は、ポンプから大動脈に血液を運ぶグラフトラインがねじれ、血流を止める可能性があると警告する是正措置通知を病院と医師に発行した。

月曜日に発行されたFDAのリコール通知には、閉塞を検出するアルゴリズムと、必要に応じて原因を検証するためのCT血管造影を使用して閉塞を診断する医師向けの追加のガイダンスが含まれています。

現時点では、2017年にFDAによって初めて承認されたHeartMate 3が、移植の資格を持たない末期心不全患者の多くにとって唯一の医療選択肢となっている。 HeartMate 3 は、2008 年に FDA の承認を受けた HeartMate II に取って代わりました。

ミシガン大学の心臓胸部外科医であり、ハートメイト II およびハートメイト 3 インプラントの独自データベースも監督しているフランシス・パガーニ氏は、新たなリコールによってこの装置が市場から削除されることになれば、末期心不全患者には選択肢がなくなる可能性があると述べた。 。

もしそうなれば、「我々は窮地に陥る」とパガーニ氏は語った。 「この選択肢がなかったら、患者にとっては壊滅的なことになるでしょう。 これは完璧なオプションではなく、完璧なポンプはありませんが、これまでにないくらい優れています。」

何人の患者がハートメイト II またはハートメイト 3 インプラントを受けたかは正確にはわかっていません。 その情報は専有物です。 FDA のリコール通知によると、HeartMate 3 デバイスは 22,000 台以上、HeartMate II は 2,200 台以上が世界中に流通しています。

元FDA医療機器職員であり、FDA機器データを作成する会社デバイス・イベントの創設者であるマドリス・キナード氏は、医師が連邦規制当局に有害事象を報告する義務がないことも一因で、閉塞の合併症は長い間世間に報告されなかったのかもしれないと述べた。病院、法律事務所、投資家にとってより使いやすくなりました。

機器製造業者、機器輸入業者、および病院のみが、機器関連の傷害、死亡、および重大な故障を FDA に報告することが法律で義務付けられています。

キナード氏は、「これが医師らに認識されていたが、FDA への報告義務がなかったとしたら、どの時点でこれら 2 つのグループ間のコミュニケーションが必要になるのでしょうか?」と述べた。

心臓専門医のドゥルバ氏は、ハートメイト機器の導入を検討している患者とより綿密な会話ができるよう、アボット社がこの問題に対処するために取り組んでいることについて透明性を求めていると述べた。

「私たちは、『この修正を作成しました。この修正は機能します。新しい問題は発生しません。』というデータが得られることを期待しています。 それが私が知りたいことなのです」と彼は言った。 「正直に言うと、私が暗闇の中で感じていることはたくさんあります。きっと患者やその家族も同じだと思います。」

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