Neurovalens は不安と不眠症の非侵襲的治療を約束します

不眠症と不安を対象としたイノベーションの促進を目的とした米国の医療機器規制当局による2019年の規則変更が功を奏している。 ニューロバレン、ベルファストを拠点とするスタートアップ企業で、 非侵襲的な脳電気刺激 そして彼の 神経系 10年近くにわたって同社は、2番目の頭部装着型治療装置についてFDAの承認を取得したところだ。

ザ ニューロバレン 現在、米国では医師による処方が承認されている 2 つの医療機器があります。 1 つは全般性不安障害 (GAD) の治療用、もう 1 つは不眠症を対象としたものです。。 同社の GAD 用デバイスはつい先週承認され、不眠症用デバイスは昨年 10 月に FDA の承認を取得しました。 有害な内臓脂肪の蓄積に影響を与える可能性のある脳のメッセージを標的とする、肥満関連の心臓代謝リスクを治療するデバイスなど、さらに多くの製品がパイプラインにあります。 これはパイプラインの次のデバイスです。

常務取締役 ジェイソン・マッキューン博士 ウェブサイトに記載されている テッククランチ Neurovalens は、FDA から「新たな」分類を受けることを望んでいる 3番目の非侵襲性神経刺激装置 – と診断された人向け 肥満 – 今年後半か来年初め。 彼はまた、 外傷後ストレス (PTSD)。

などの問題 慢性の痛み、 うつ そして 不安 または ストレス リソースが限られている従来の医療サービスでは十分に対処できないことが多く、関心を持つ新興企業が増えています。 さまざまな問題や慢性疾患を治療するための神経刺激の適用。 ただし、医薬品による介入には副作用に伴うリスクだけではなく、独自の欠点もあります。 有効性と安全性を実証できる非侵襲的代替手段は変革をもたらす可能性があり、薬剤と併用して介入をアップグレードすることも可能です。 したがって、非侵襲性神経刺激の分野がまだ初期段階で革新的であるとしても、大きな可能性が秘められています。

ザ ニューロバレン は、特定の症状向けに規制が承認した医療機器の販売に重点を置くことを意図的に選択しました。 そのルートでは、例えば漠然とした「健康」の約束からなる広告メッセージを消費者に直接伝えるのではなく、特定のユースケースで有意義な結果を実証するために臨床試験を実施する必要があるが、それは差別化戦略であるとマッキューン氏は言う。

消費者向けデバイスとして、医療上の主張を行うことは許可されません。 つまり、非常に、非常に、非常に、非常に非常に特殊な症状に対する本物の医療として差別化を図ることが重要なのです。 ニューロテクノロジーがこれらの問題を治療できる可能性があることを知っていたため、FDAは2019年に不眠症と不安症に特に対処するよう規制を更新した。 これら 2 つのケースでは、実際に 510(k) を提出することが許可されました。 [FDA]。 しかし、限界は、独自の臨床試験を行わなければならないことでした。

510(k) 承認とは、将来の製品が受けなければならない、より革新的な「de novo」分類ではなく、医療機器が既存の機器と実質的に同様であるとみなされる、ある種の FDA 申請を指します。 ニューロバレン 他の状態を対象とするもの（不安や不眠症などではないもの）。

通常、510(k) では臨床試験は必要ありません。すでに臨床試験を行っている人の真似をしていることになります。 FDAは「これまでに行われたものはどれも十分な証拠を提供したとは考えていない」と述べた。 そのため、私たちは彼らに再度検査を行うよう求めています。」 そこで私たちは 2019 年にガイダンスを取り入れ、基本的に独自のテストを開始しました。 そして、私の知る限り、当社は FDA とこのプロセスを経て、このカテゴリーで最初の承認を取得した世界初の企業です。

規制が異なるヨーロッパの消費者は、Neurovalens に連絡してデバイスを直接購入できるとのことです。 マッキューン。 しかし同氏は、同社が米国で医療機器の承認を申請していることを認めた。 イギリス そして 欧州連合同社は、今年後半に、ヨーロッパの医師が同社の不眠症治療装置を治療法として処方する最初の承認を得る予定であると述べた。

彼女の製品 ニューロバレン これらは、視床下部および関連する脳幹の自律神経核を刺激する経路として、前庭神経を直接標的として、耳の後ろの皮膚に電気神経刺激を与えるヘッドマウント型デバイスの形式をとります。

同社は、これらの脳領域が代謝制御、ストレス反応、概日リズムなどの機能を担っていると主張している。 このメカニズムがどのように機能するかについての基本理論は、領域が正常に機能していないときに、標的を絞った刺激が脳の制御中枢をリセットできるというものです。 これは、経頭蓋直流刺激 (TDCS) や磁気刺激を使用する他の神経刺激スタートアップ企業とは異なるアプローチであることに注目する価値があります。

」最小限の刺激を与えますが、非常に特異的です“、 言った マッキューン。 同氏は、TDCSは脳幹ではなく脳表面のニューロンに電気を印加するため、特異性が低いと主張している。

これらの神経線維が、以前はインプラントのみがアクセスできた脳の深部領域に信号を伝達することがわかっています。 これは、USB ケーブルか何かで信号を送信するのと似ています。信号が一方の端からもう一方の端まで届く限り、ケーブル自体はほとんど意味がありません。 したがって、表面から始めて前庭神経まで刺激を押し下げることができ、これにより脳幹のニューロンが活性化されることがわかっています。

の 前庭系は通常バランスに関連しています、でも、ああ マッキューン は過小評価されてきたと主張し、「全体的な恒常性」において重要な役割を果たしていると述べています。 すべてを規制するのに役立ちます、 血圧から呼吸数、心拍数、さらには体に蓄積される脂肪の量まで。

ザ ニューロバレン 最初に注目する企業です 非侵襲的な直接前庭神経刺激、マッキューン氏によると。 同氏は、迷走神経の非侵襲的刺激の開発を試みている新興企業があることにも言及しているが、迷走神経とは、脳を体の他の臓器に接続し、さまざまな感覚機能や運動機能を調節する役割を果たすもう一つの脳神経である。 これは、によっても検討された領域でした ニューロバレンしかし、より多くの軟組織や筋肉などが存在することを考えると、そこに刺激を与えるのはあまりにも信頼性が低いと判断しました。 前庭神経へのアクセスが大幅に容易になります。

[via]