デジタル治療薬の支払者補償における考慮事項 – ヘルスケア エコノミスト

Digital Therapeutics Alliance は、デジタル治療 (DTx) を「医学的障害や疾患を予防、管理、治療するための高品質のソフトウェア プログラムによって推進される、証拠に基づいた治療介入」と定義しています。 重要な疑問の 1 つは、米国の支払者が DTx を評価する際にどのような要素を考慮するのか、またそれが標準的な医薬品とどのように異なるのかということです。 による論文 ゴメス・ルンブレラスら (2024年) 答えを見つけるために、米国の支払者 21 名と仮想フォーカス グループを開催しました。 主な考慮事項は次のとおりです。

• 証拠が必要です。 ほぼすべての調査回答者 (n = 19/21 90%) が、製品の適用範囲を検討するには臨床試験が必要であると回答しました。 この証拠には、有効性、有効性、価値（費用対効果の観点を含む）に関するデータが含まれます。
• DTx の対象範囲: 医療、薬局、その他? 回答者の多くは、払い戻しを医療給付金を通じて行うべきか薬局給付金を通じて行うべきか確信が持てませんでした。 大多数はそれがおそらく薬局および治療委員会であると考えていました (n = 15/21、71%) が、数名の参加者は「その他」と答えました (n = 6/21、29%) [see Figure below]
• FDA の規制と保留中の法律。 全体として、回答者 21 人中 14 人 (66.7%) が、DTx 製品を適用対象として検討するには (特に薬局給付金の対象となる場合)、DTx 製品の FDA 評価が必要であると回答しました。 他の回答者は、FDA の評価は有用だが、報道には必ずしも必要ではないと指摘しました。 一部の支払者は、対象となるDTx製品（有効性、価値など）を検討するにはFDAの要件を超える証拠の必要性を挙げた。
• 償還: NDC 対 CPT。 多くの医療保険では店頭製品の払い戻しが除外されているため、DTx 製品を払い戻すには処方箋が必要になります。 参加者は、コード化システムが必要であること、そして現行手続き用語法（CPT）コードまたは国家医薬品コード（NDC）が償還を確実にする最も効率的な方法であることに広く同意した。
• バリア。 障壁としては、治療効果の持続性、製品のコスト、償還/支払いの仕組みなどが挙げられます。 その他の問題には、患者の関与と治療アドヒアランスに対する DTx 製品の役割が含まれます。 多くの人は、DTx を単なる「アプリ」と考えており、同等のバージョンがオンラインで無料でダウンロードできるため、DTx は「本物の」治療法ではないと認識していました。
• 支払者の管理。 利用管理ポリシー（事前承認、ステップ編集、数量制限など）を処方薬と同様に DTx にも使用できると主張する人もいます。 DTx 製品を個別にカバーするのではなく、ケア管理プログラムの一部にすることができると提案する人もいます。 数人の参加者は、自分たちの組織が現在、臨床プログラムの一環として DTx 製品をカバーしていると説明しました。

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