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2024-04-06 13:39:11
心房間シャント（心不全の症状と転帰を改善するために、心臓の左側から右側へ血液が流れる小さな経路を作成する検査装置）は、左心室駆出率が低下した心不全患者にとって有益である可能性があります（ LVEF）は存在するが、LVEFが保存されている心不全患者にとっては有害、あるいは致命的でさえあることが、マウント・シナイ主導の新たな研究で示された。
RELIEVE-HF試験の結果は、4月6日土曜日、米国心臓病学会の科学セッションのオープニング後期試験セッションで発表された。これは、両方の心房間シャントの患者における心房間シャントの影響を分析した最初の研究である。 LVEF の減少と維持が見られ、これら 2 つのグループで異なる結果を示した最初のグループでした。
「我々の観察を確認するにはさらなる研究が必要ですが、今回の結果は、LVEFが低下した心不全患者がこれらの機器から恩恵を受ける可能性があることを強く示唆しています」と、RELIEVE-HFの主任研究員の1人であるグレッグ・W・ストーン医学博士は述べ、裁判の結果。
「さらに、この研究は心臓専門医への警告として機能する。LVEFが保存されている心不全患者の心房間シャント治療は、心不全による入院や死亡率を増加させる可能性がある。これは、心房間シャント装置が数多く設置されているヨーロッパなどの地域に特に関係がある」以前の小規模な研究に基づいて、一般使用がすでに承認されています」と、マウント・サイナイ医療システムの学務部長であり、アイカーン・スクールの医学（心臓病学）および人口健康科学および政策の教授でもあるストーン博士は付け加えた。シナイ山で医学博士。
心房間シャントは、低侵襲性のカテーテルベースの手順によって心臓に配置され、左心房と右心房を接続する小型 (直径 5 ～ 10 ミリメートル) の恒久的なデバイスです。 シャントにより、血液が左から右に流れるようになり、息切れや心不全による入院の原因となる左心房内の高圧が軽減されます。
心不全患者の約半数はLVEFを維持しており、これは左心室が正常な血液量の少なくとも50パーセントを送り出すことを意味します。 これらの患者では、心臓の左心室が硬すぎて血液を適切に満たすことができません。 もう 1 つのタイプの心不全である LVEF 低下では、心臓の左心室が正常レベルを下回る血液を送り出し、駆出率は 40% 以下になります。 LVEF が 40 ～ 50% の患者は、これまで駆出率が維持されていると考えられていましたが、現在では LVEF が「軽度に低下している」と分類されることが多くなっています。
この試験では、研究者らは2018年10月から2022年10月までの期間、11カ国の101施設で症候性心不全患者508人を無作為に割り付けた。研究グループ内では、205人の患者がLVEFの低下（40パーセント以下）、303人の患者がLVEFを維持（40パーセント以上）していた。 。 各グループの患者の約半数はベンチュラ心房間シャント（V-Wave Medical製）を受け、残りの半数は患者、家族、医療従事者に知らせないプラセボ処置を受けた。 患者は治療後最長2年間研究され、中央値22か月の追跡調査が行われた。
研究者らは、装置関連または処置関連の心臓有害事象（全死因死、脳卒中、全身性塞栓症、開胸手術の必要性、または大規模な血管内外科的修復）の30日間の発生率として定義される処置の安全性を分析した。縮小され保存されたLVEFグループ。 心不全による入院。 自宅での心不全の症状や出来事の悪化。 そして生活の質の向上。 処置の有効性は、重要度の高いものから低いものの順に、全死因死亡、心臓移植または左心室補助装置の植え込み、心不全による入院、医師の診察を必要とする心不全症状の悪化などの要因によって評価されました。カンザスシティ心筋症質問票によって測定された、病院環境外でのベースラインからの生活の質の変化。最長 2 年間の追跡調査による全体的な概要スコア。最後に登録された患者が無作為化後 1 年間の追跡調査に達した時点で評価される。 。
研究全体を通じて、30 日以内または 2 年間以内に、デバイスまたは手順に関連した安全性に関する有害事象は発生せず、心房間シャントの安全性が実証されました。 全患者の結果を分析したところ、予後や生活の質の変化を含め、主要な有効性評価項目に全体的な改善は見られませんでした。 しかし、転帰は患者のLVEFが低下したか維持されていたかに依存していた。LVEF低下患者では、シャント治療後に年間有害心血管イベントが発生したのは49%だったのに対し、プラセボ治療を受けた患者では88.6%であり、45%の減少は統計的に非常に優れていた。重要 (P
より具体的には、LVEF 低下患者におけるシャントによる心臓血管への利点は、心不全による入院が 48% 減少したことによって促進されました。 LVEF 保存患者の心血管転帰の悪化は、シャント患者の全死因死亡の 224% 増加と心不全による入院の 105% 増加に関連していました。
「この研究を開始したとき、LVEFが低下した患者と保存された患者の転帰が同じかどうかはわかりませんでした。両者の違いに驚きました」とストーン博士は言う。 「LVEFが40パーセント以下の心不全患者は予後が悪く、薬物療法に耐えられないことが多い。心房間シャント治療は彼らの生活を著しく改善する可能性がある。今回の結果は、我々の見解を確認するために、これらの患者を対象とした今後の研究の必要性を正当化するものである」逆に、我々の結果は、LVEF が 40% を超える心不全患者における心房間シャントの使用の安全性に疑問を投げかけています。」
RELIEVE-HF 試験は、イスラエルのカイサリアにある V-Wave Ltd. によって資金提供されました。
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これは、ニューヨーク市最大の学術医療システムであるマウント サイナイ ヘルス システムの一部であり、8 つの病院、有力な医学部、およびニューヨーク広域地域全体の外来診療の広大なネットワークを網羅しています。 私たちは、比類のない教育とトランスレーショナルリサーチと発見を通じて医学と健康を進歩させ、国内のどの医療システムよりも最も安全で、最高の品質、最もアクセスしやすく公平で、最高の価値のあるケアを提供します。 医療システムには、約 7,400 人のプライマリおよび専門ケアの医師が含まれています。 ニューヨーク市、ウェストチェスター、ロングアイランド、フロリダの 5 つの行政区にある 13 のジョイントベンチャー外来手術センター。 30 以上の地域保健センターが提携しています。 このシステム内の病院は、Newsweek® の「The World’s Best Smart Hospitals」、US News & World Report® の「Best Hospitals」および「Best Children’s Hospitals」によって常にランク付けされています。 マウント サイナイ病院は、US News & World Report® の 2023 年から 2024 年の「最優秀病院」の栄誉者名簿に掲載されています。
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#心房間シャント心不全患者にとっての恩恵か災難か