執行活動の一環として、食品医薬品局は管轄下の団体に警告書を送ります。 一部の手紙は、送信されてから数週間または数か月後まで公開されません。 事業主は FDA の警告書に対して 15 日以内に応答する必要があります。 警告書は、企業が問題を解決するために数か月から数年かかるまで発行されないことがよくあります。
株式会社ドリームホールセール
ミシガン州ウォーレン
ミシガン州の輸入会社は、多くの輸入食品について FSVP を持っていないとして FDA から通知を受けています。
FDAは2月15日付の警告書で、ミシガン州ウォーレンのドリーム・ホールセール社に対する外国供給者検証プログラム（FSVP）による2023年5月16日と2023年8月2日の査察について説明した。
FDA の検査により、同社が FSVP 規制に準拠していないことが明らかになり、FDA フォーム 483a が発行されました。
重大な違反の一部は次のとおりです。
1. 以下に説明する、輸入する各食品の既知または合理的に知られている予測可能な危険性に関する同社の分析には、規制に基づく危険性の種類は含まれていませんでした。 輸入する食品の種類ごとに書面による危険性分析を実施し、管理が必要な危険性があるかどうかを判断する必要があります。 危険分析では、輸入する食品の種類ごとに既知の危険または合理的に予見可能な危険を特定し、管理が必要な危険があるかどうかを判断する必要があります。 各食品の既知の、または合理的に予見可能な危険性の分析には、生物学的危険性、化学的危険性、および物理的危険性が含まれなければなりません。 危険とは、病気や傷害を引き起こす可能性が合理的に考えられる生物学的、化学的、または物理的要因を意味します。 具体的には、彼らは輸入する食品の危険性分析を FDA に提供しましたが、FDA が提供した食品の危険性分析は、 (FDAにより編集) ソーダ水、調理したひよこ豆、ブドウの葉、乾燥アプリコットペースト、冷凍ほうれん草は、それぞれ「生物学的」、「化学的」、「物理的」と記載されていますが、危険と思われる要素については記載されていません。 たとえば、調理済みひよこ豆の危険性分析では、「B=生物学的: 保存期間、C=化学的: 保存料、P=物理的: 缶詰」がリストされていますが、特定の危険性 (例: 特定の微生物や病原体) はリストされていません。 どのハザードに制御が必要かを適切に判断するには、ハザード分析により、特定の関連するハザード (例、関連する微生物や病原体) を特定する必要があります。 彼らは、外国の供給業者からの危険性分析を待っていると述べた。 したがって、FDA は、各食品の既知の、または合理的に予見可能な危険性の分析には、規制に基づく危険性の種類が含まれていなかったことを発見しました。
2. 同社は、外国供給業者の業績と食品によってもたらされるリスクの評価に基づいて承認した承認された外国供給業者からのみ食品を輸入することを保証する書面による手順を確立して遵守しておらず、これらの手順の使用を文書化していなかった。 具体的には、日本からのグリーンカルダモンを含む輸入食品について、外国供給業者を承認するための書面による手順を確立していない。 (FDAにより編集)、 (FDAにより編集) からのソーダ水 (FDAにより編集)、調理したひよこ豆 (FDAにより編集)、ブドウの葉から (FDAにより編集)、からの乾燥アプリコットペースト (FDAにより編集) と冷凍ほうれん草 (FDAにより編集)。 検査中、外国供給業者の業績と輸入食品がもたらすリスクの評価記録を提供できなかった。
3. 同社は、輸入する製品について外国供給業者の検証活動を実施するための要件を満たしていませんでした。 具体的には、グリーンカルダモンの適切なサプライヤー検証活動の決定または実行を文書化していませんでした。 (FDAにより編集)、 (FDAにより編集) からのソーダ水 (FDAにより編集)、調理したひよこ豆 (FDAにより編集)、ブドウの葉から (FDAにより編集)、からの乾燥アプリコットペースト (FDAにより編集) と冷凍ほうれん草 (FDAにより編集)。
警告書全文をご覧いただけます ここ。
カヴェヴィ ナチュラルズ LLC
テキサス州セント・ヘドウィグ
テキサス州の輸入会社は、多くの輸入食品について FSVP を持っていないとして FDA から通知を受けています。
2023年11月8日付の警告書で、FDAは2023年8月4日から9日にかけてテキサス州セント・ヘドウィグのCavevi Naturals LLCに対する外国供給者検証プログラム（FSVP）検査について説明した。
FDA の検査により、同社が FSVP 規制に準拠していないことが明らかになり、FDA フォーム 483a が発行されました。
重大な違反の一部は次のとおりです。
同社は FSVP を開発、維持、遵守していませんでした。 具体的には、輸入する食品については FSVP を開発していません。
- (FDAにより編集) ～から輸入されたお菓子 (FDAにより編集)、 にあります (FDAにより編集)
- (FDAにより編集) ～から輸入されたお菓子 (FDAにより編集)、 にあります (FDAにより編集)
- チートスナチョチップス輸入元 (FDAにより編集)、 にあります (FDAにより編集)
警告書全文をご覧いただけます ここ。
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