連邦政府の資金提供を受けた研究は製薬会社の利益の一部を正当化するのか?

大手製薬会社に対する残念な批判は、実際には医薬品を発見していないということです。 むしろ、政府の資金を活用した研究室で製造された医薬品を認可し、法外な価格で製造、販売している。 典型的なのは、ニューヨーク州議会議員のアレクサンドラ・オカシオ＝コルテス氏（AOC）とハーバード大学医学部のアーロン・ケッセルハイム教授の間で行われたこのやりとりである。 議会公聴会。

AOC: 「ケッセルハイム博士、開発と研究に使用されている NIH の資金を初期投資として特徴付けるのは正しいでしょうか? したがって、一般の人々はこれらの薬の生産に対する初期投資家として行動しています。 その研究から開発された高収益の医薬品から、一般大衆はその投資に対して何らかの直接的な利益を受け取っているのでしょうか?」

AK: 「いいえ、ほとんどの場合はあります。それらの製品が最終的に営利企業に引き渡されるとき、NIH の金庫にお金が戻るようなライセンス契約はありません。 通常はそんなことは起こりません。」

AOC: 「つまり、国民は初期投資家として行動し、その後民営化される医薬品の開発に多額の資金を投じているのに、彼らは行った投資から何の見返りも得ていないのです。」

そして：「そうですね。」

この見解は長年にわたり根強く残っており、予想通り、国民の怒りを引き起こしました。 どうすればバイオ医薬品業界がこの問題を回避できるでしょうか? 政府が「進軍」して、産業界が得ている利益の一部を取り上げるべきでしょうか？

実際、バイデン政権の要請により、商務省国立標準技術研究所（NIST）はパブリックコメントのために「マーチインの権利に関するガイダンス草案」 このガイダンスの目的は、そのような医薬品の価格を設定したり、他のメーカーがこれらの医薬品をより低価格で販売できるようにするために、政府が政府の資金提供によって得られた特許に参入し、簒奪することを可能にする政策を策定することです。

こうしたレトリックのすべてに埋もれてしまうと、根本的な疑問が生じます。これはいったいどれだけの薬に当てはまるのでしょうか? 実は、 最近の研究 Vital Transformations の調査によると、実際には「マーチイン権」の対象となる医薬品はほとんどありません。 2011年から2020年の間にFDAが承認した361の医薬品のうち、完全なマーチイン権の対象となる可能性があるのはわずか5品（2%未満）であることが判明した。 したがって、マーチイン請願の成功によって引き起こされる薬価の変動は、せいぜい無視できる程度でしょう。

これらのデータを受けて、クーンズ上院議員（民主党、デル）とトム・ティリス上院議員（共和党、ノースカロライナ州）を含む28人の上院議員と下院議員からなる超党派のグループがバイデン大統領に書簡を書き、NISTの指針草案を拒否するよう訴えた。 これらの議員らは、そのような政策が次のような影響を与えることを懸念している。 悲惨なほどイノベーションの意欲をそぐ 「重要な特許の管理を失うリスクの増大により、連邦政府の資金提供を受けた研究を組み込んだ製品の商品化に必要な民間投資が妨げられ、国民がその研究から利益を得られなくなる恐れがある。」 議員たちはまた、そのような政策の採用が医薬品だけでなく、あらゆる種類の技術や製品に適用されることを懸念している。 「グリーンテクノロジーや精密農業から先端コンピューティングや半導体に至るまで、起業家精神にあふれた新興企業は、ライバル企業や、さらにはこのツールを利用して企業の成長に影を落とす外国の競合他社や敵対者によって、価格決定に異議を唱える進入請願の対象となるだろう。私たちの経済。」

すべての薬物は政府の資金提供を受けた研究から生まれるという考えは誤りです。 政府資金による研究は、製薬業界だけでなく多くの業界において重要です。 ただし、これは最先端の製品開発の第一歩です。 業界では初期の実験室観察を活用するには数十年、場合によっては数十億ドルがかかります。 マーチイン権は薬価にはほとんど影響を与えないが、その脅威は公共部門による重要な研究開発の取り組みに冷や水を浴びせるだろう。

(John L. LaMattina 氏は、Prizer Global R&D の元社長であり、「Pharma & Profits: Balancing Innovation, Medicine, and Drug Price」を含む 3 冊の本の著者です。)