エピネフリン点鼻スプレーは数分でアレルギー反応を逆転し始める

ワシントン — FDA の鼻腔内エピネフリン スプレー ARS-1 (別名ネフィー) の承認は逃しましたが、経口食物チャレンジを受けている子供や十代の若者のアレルギー症状が解決したという調査結果や、別の研究でその根拠が示され続けています。極端な温度下でもその効力を維持したことがわかりました。

小規模な観察研究では、グレード 2 のアレルギー反応が観察された直後に 1 回のエピネフリンの鼻腔内投与を行ったところ、15 人の小児患者全員が 15 分以内に 2 回目のエピネフリンの投与をスキップできました。

グレード 2 の反応が完全にグレード 0 に解消するまでに中央値 16 分かかりました。胃腸、呼吸器、皮膚および粘膜の症状はすべて、鼻腔内投与後最初の 5 分以内に減少し始め、中央値 15 分で完全に解消しました。神奈川県の国立病院機構相模原病院アレルギー・リウマチ臨床研究センターの海老沢元宏医学博士は、それぞれ15.5分と35分について報告した。

重要なのは、ある患者は投与後約2時間45分後に二相アレルギー反応を発症し、その後エピネフリンによる治療を受けたと海老沢氏は述べた。 アメリカアレルギー・喘息・免疫学会 (AAAAI) 年次会合。

この研究は、エピネフリン点鼻スプレーの FDA 承認獲得への新たな一歩を示すものである。

時計が語った 今日のメドページ 投与後のさまざまな症状の改善は、ペン型エピネフリン注射器（EpiPen）やプレフィルドシリンジ（Symjepi）などの「筋肉内」治療の改善と非常に似ていたと述べた。 「私たちはこれがアナフィラキシー患者に本当に効果があると確信しています。」

この研究には合計15人の小児患者が含まれており、全員が経口食物負荷により誘発されたグレード2以上のアレルギー症状を経験しており、18件の反応が観察された。 患者の年齢は6歳から17歳まででした。 参加者は、体重が30kg未満の場合(n=6)、2.0mgの用量の鼻腔内製品を投与され、それ以外の場合(n=9)は2.0mgの用量を投与された。

グレード 2 の心血管症状を示した 1 人の患者は、鼻腔内投与後 32 分でグレード 0 に回復しました (これらの症状にはグレード 1 は存在しません)。

安全性に関しては、10 人の患者が治療中に発生した有害事象を経験しました。6 人は点鼻スプレーに関連していると考えられ、4 人は経口食物負荷の結果で治療とは無関係であると判断されました。

開発者のARS Pharmaceuticalsは、 去年は試みて失敗した アナフィラキシーなどの1型アレルギー反応に対する初の非注射治療薬としてFDAに製品の承認を得るために。 にもかかわらず、 FDA の肺アレルギー薬諮問委員会からの好意的な承認 成人および小児患者への使用について当局は最終的に、承認を再度検討する前に、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎条件下での反復投与に関する追加の市販前研究を実施するよう要請した。

ARS ファーマシューティカルズは、当局の決定に対して異議を申し立てるために正式な紛争解決要請を提出し、おそらく今年前半中に申請書を当局に再提出すると述べた。

この鼻腔内製品が同社の2度目の試行で承認されれば、初の針を使わない形態のエピネフリンとなる。

I 型アレルギー反応を予防するためにアレルゲンの回避がよく行われますが、反応が生じた場合の緊急治療の第一選択は依然としてエピネフリンです。 しかし、使用に対する障壁としては、針に対する恐怖心や、重要な治療を遅らせたり妨げたりする可能性のある正しい投与に関する問題などが挙げられます。

ARSは、患者がエピネフリンを使用するのを思いとどまらせる可能性のある他の要因を研究しており、AAAAIでは、異なる温度に長時間さらされた後も点鼻スプレーがその効力を維持することを実証する他の研究を発表した。

たとえば、極端な温度条件下では、鼻腔内製品は自動注射器やプレフィルドシリンジ製剤よりも数値的に優れた効力を維持しました。

• 40°C (104°F) で 6 か月: それぞれ -13.9%、-27.5%、-17.2%
• 50°C (122°F) で 3 か月: -8.6%、-41.6%、および -56.6%

「私たちがこの研究を行った理由は、両親が『エピペンを車の中に置き忘れた』と言い続けたためです。 [so] 熱くなったら怖かったので捨てました。」 そこで私たちは、「よし、車の温度を見てみましょう」と言いました」とARS Pharmaceuticalsの社長兼最高経営責任者（CEO）のRichard Lowenthal氏は語った。 今日のメドページ。 「夏、車はどのくらい熱くなりますか? それは約 122 度です [F]、約50℃です。そこで、「50℃で3か月間保存しましょう」と言いました。 50°で 3 か月後、neffy は規格に合格しました。」

室温条件下で6か月間、鼻腔内製品の効力は7.7%低下したが、自動注射器の効力は4.9%低下し、プレフィルドシリンジ製剤の効力は10%低下したことが研究で示された。

エピネフリン製品の有効期限に関する現在の規制仕様では、効力の 20% 削減が許容されています。

Lowenthal 氏は、鼻腔内製品を凍結させるのは、すぐには使用できないため理想的ではありませんが、後で使用するために解凍することはできると述べました。