2024 年 1 月 31 日
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重要なポイント:
- JADA システムによる治療の成功率は、経膣分娩と帝王切開の両方で高いものでした。
- 全体として、経膣出産グループの女性の 2.8%、帝王切開グループの女性の 4.1% に出血が再発しました。
『産科＆婦人科』誌に掲載された実際の研究結果によると、子宮内真空誘発出血制御装置の使用により、経腟分娩および帝王切開での迅速かつ効果的な出血制御が可能になりました。
このデバイス (JADA システム、Organon) は、2020 年 8 月に産後異常子宮出血の管理に関して FDA によって認可されました。
「産後出血は依然として、予防可能な妊産婦の重篤な罹患率および死亡率の主な原因となっています。 この産科の緊急事態を治療するには追加のツールが必要です」とコロンビア大学アービング医療センターの品質と患者の安全担当副委員長のデナ・ゴフマン医学博士、エレン・ジェイコブソン・レビンとユージン・ジェイコブソン産婦人科女性健康教授はヘリオに語った。 「JADA システムは、最近 FDA の認可を受けた子宮内真空誘発出血制御装置であり、子宮内で安全かつ効果的でした。 以前に公開された重要な試験」
Goffmanらは、2020年10月から2022年3月まで米国16施設を対象とした、観察による多施設市販後登録医療記録レビューであるRUBY研究のデータを評価した。この研究には、治療を受けた800人の女性（平均年齢30.3歳）が登録された。デバイス。 研究者らは、産後出血管理のためのデバイスの実際の有効性と安全性を評価しました。
主要評価項目は治療の成功であり、治療の増大や出血の再発がなく、デバイス挿入後の出血コントロールと定義されます。 副次的アウトカムには、失血、挿入までの時間、挿入から除去までの時間、出血再発、および出血コントロールまでの時間が含まれました。
全体として、530 人の女性が経膣分娩、270 人が帝王切開で出産し、94.3% が子宮アトニーでした。
デバイス挿入時の経膣分娩における総失血量の中央値は 1,050 mL で、女性の 25% が挿入前に 1,500 mL 以上の失血を経験しました。 帝王切開出産の場合、出血量の中央値は 1,600 mL で、女性の 25% が挿入前に 2,000 mL 以上の出血を経験しました。 このデバイスによる治療の成功率は、経膣分娩では 92.5%、帝王切開では 83.7% でした。 治療成功率が最も高かったのは、経腟分娩（95.8%）および帝王切開分娩（88.2%）の単独子宮アトニー症例です。
経膣分娩の挿入から抜去までの時間の中央値は 3.1 時間で、2.8% の女性が抜去後に出血を再発しました。 帝王切開での出産では、挿入から除去までの時間の中央値は 4.6 時間で、除去後に出血が再発した女性は 4.1% でした。 さらに、出産からデバイス挿入までの時間の中央値は、経膣分娩で 31 分、帝王切開での分娩で 108 分でした。
有害事象に関しては、経膣分娩グループの女性の2.5%から14件の重篤な有害事象が報告され、帝王切開グループの女性の7.8%から22件が報告されました。 合計 3 件の重篤な有害事象が、装置または手順に関連する可能性があると特定されました。
研究者らは、子宮穿孔や死亡は報告されていないと指摘した。
「何よりもまず、そのデバイスがどこに属しているのかを証拠に基づいて理解するための追加情報が必要です」 産後の出血管理において アルゴリズム。 これを達成するには、JADA が既存の治療法とどのように比較されるかを理解するための比較有効性研究に努める必要があります」とゴフマン氏は述べた。 「また、出産時や産後の出血患者のケアにおいて価値を実現する方法に関する研究も必要です。 産後出血ケアの質を定義する明確な指標と、出血関連の治療にかかる費用に関する追加情報が必要です。」
詳細については：
Dena Goffman MD までは、[email protected] で連絡できます。
情報源/開示情報
崩壊
開示事項:
ゴフマン氏は、JADA科学諮問委員会とプレゼンテーションへの取り組みに対して、オルガノンから資金と謝礼金を受け取っていると報告している。 他のすべての著者の関連する財務開示については、この研究を参照してください。
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#現実世界の環境での経膣分娩帝王切開出産の出血を制御する子宮内デバイス
2024-01-31 14:42:12