欧州医薬品庁 (EMA) は、 Ryzneuta (エフベマレノグラスチム アルファ) を承認 持続期間を短縮する治療法として 好中球減少症 がんの細胞傷害性化学療法を受けた成人における発熱性好中球減少症の発生率。
Ryzneuta は、特定の細胞表面受容体に結合することによって造血細胞に作用し、骨髄前駆細胞からの機能的に活性な成熟好中球の産生と分化を増加させる顆粒球コロニー刺激因子です。
EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）は1月の会合で、この薬がプラセボと比較して化学療法の最初のサイクルにおける重度の好中球減少症の期間を短縮することを発見し、販売承認を承認した。
この薬の最も一般的な副作用は、骨や筋骨格系の痛みです。 背中の痛み、関節痛、四肢の痛み。
Ryzneuta は 20 mg の注射用溶液として入手可能です。
統合失調症治療薬としてのニアペルフの承認
EMAも ニアペルフ（パリペリドン）の販売承認を承認 パリペリドンまたは リスペリドン。 パリペリドンは、D2 および 5-HT2A 受容体におけるアンタゴニスト活性を通じて作用します。
向精神性抗精神病薬であるニアペルフは、2011年から欧州連合（EU）で認可されているゼプリオンのジェネリック医薬品である。CHMPは、臨床試験で十分な生物学的同等性があることが証明されたと述べた。
委員会は、精神病症状が軽度から中等度であり、長時間作用型の注射による治療が必要な場合には、経口治療による事前の安定化なしでニアペルフを使用する可能性があると述べた。 治療は、統合失調症の治療に経験のある医師によって開始されなければなりません。
ネズグリャルに対する認可拒否
EMA が推奨する ネズグリアルの販売承認を拒否、脳副腎白質ジストロフィーの治療を目的とした薬です。
脳副腎白質ジストロフィーは、炎症とミエリンの破壊を引き起こす超長鎖脂肪酸の脳内蓄積によって引き起こされ、その結果、神経細胞によるシグナル伝達が阻害されます。
ネズグリアルには有効成分レリグリタゾンが含まれており、成人男性および2歳以上の小児を治療するための医薬品として開発されました。
CHMPは決定を発表し、ネズグリアルがプラセボと比較して脳副腎白質ジストロフィー患者の6分間の歩行距離を改善したという証拠はないと述べた。 また、服用による体重増加や浮腫への懸念を挙げ、ネズグリアルの利点はリスクを上回っていないと結論付けた。
加齢黄斑変性症の治療は却下された
販売承認の拒否も EMA によって Syfovre に対して行われました (ペグセタコプラン）、加齢黄斑変性症によって引き起こされる地理的萎縮を治療するために開発された薬です。
成人患者の目に注射されるこの薬は、炎症や細胞死を引き起こす補体系のC3タンパク質による過剰活性を軽減することを目的としています。
の 委員会は結論を出しました Syfovre は地理的萎縮病変の成長を遅らせたものの、患者にとって臨床的に意味のある利益にはつながらなかったということです。
プソイドエフェドリンを含む医薬品によるリスクを最小限に抑える
欧州委員会は、可逆性後脳症症候群（PRES）および可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）のリスクを最小限に抑えるための措置を決定するよう求められる。 プソイドエフェドリン。
EU諸国では、プソイドエフェドリンを含む医薬品が風邪やインフルエンザの治療に使用されています。 インフルエンザ などの症状 頭痛、発熱と痛み、または アレルギー性鼻炎 鼻づまりのある人に。
PRES および RCVS は、脳への血液供給の減少を伴い、生命を脅かす重篤な合併症を引き起こす可能性があるまれな状態です。
CHMPは金曜日に次のように述べた。 承認された推奨事項 EMAのファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）は、プソイドエフェドリンを含む医薬品は重篤な患者またはコントロールされていない患者には使用すべきではないとの見解を示した。 高血圧 または重度の急性または 慢性腎臓病 または失敗。 さらに、医療専門家は、突然の激しい頭痛、吐き気、嘔吐、錯乱、発作、視覚障害などの PRES または RCVS の症状が現れた場合には、直ちにプソイドエフェドリン薬の使用を中止し、治療を受けるよう患者にアドバイスする必要があります。
この推奨事項は、市販後の安全性データを含む入手可能な証拠のレビューに基づいて行われました。
欧州委員会はCHMPの意見に基づいて、EU加盟国全体に法的拘束力のある決定を下すかどうかを決定する。