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30を超えるヨーロッパのデジタルヘルス組織が、2026年からデジタル医療機器の均一な評価フレームワークを求めています：e-health-com

ヨーロッパ全土からの新興企業と業界協会は、欧州連合の意思決定会社を呼び出して、デジタル療法（DTX）、AIベースのデジタル医療デバイス、リモート患者監視（RPM）、リモート患者監視（RTM）の認証と払い戻し手順を調整します。目標は、すべてのヨーロッパ人の革新的なヘルスケアへのより速く、安全で公正なアクセスです：内部。 フランス、ドイツ、その他の国からの業界協会や新興企業を含む、7つのEU加盟国からの33のデジタルヘルス組織のグループが本日、共同の説明を公開しています。欧州連合とその加盟国内のすべての責任者に、2026年にデジタル医療機器（DMP）の実用的な評価フレームワークを作成するよう求めています。 署名された強調：ヨーロッパは、デジタルヘルスの分野で世界的なリーダーシップの役割を果たす機会がありますが、調整された規制がなければ、この可能性は未使用のままであると脅しています。ヨーロッパの健康データ分野（EHDS）と国家デジタル化イニシアチブに関する政治的ダイナミクスにもかかわらず、デジタル療法（DTX）、AIベースのアプリケーション、リモート患者監視（RPM）、またはリモート治療監視（RTM）などのデジタルヘルスソリューションの一般的な基準はまだありません。これは、二重のテストプロセスにつながり、患者のアクセスを遅らせます。内部でヨーロッパの革新が国境を越えて縮小するのを防ぎます。ヨーロッパの技術的主権は危険にさらされています。 この説明は、ヨーロッパの競争力を強化し、同時により速く、より公平な注意を払うための3つの中心的な推奨事項を策定します。DTX、RPM、RTM、AIベースのデジタル医療機器の一般的な臨床および技術評価基準特にドイツやフランスなどの主要市場で、加盟国間の入場および償還手続きの調和母国での立ち上げ後2〜3年以内にヨーロッパを可能にする現実的なスケジュール - 「居住地に関係なく、すべての患者が安全で効果的なデジタル療法の恩恵を受けることができるヨーロッパが必要です」と、HellobetterのCEO、HannesKlöpperは言います。 「この説明により、製造業者が革新的なケアの概念をすべてのヨーロッパの医療システムに迅速かつ簡単に統合できるようにする実用的な規制ソリューションに同意するために、短時間通知で刺激したいと考えています。」 「ヨーロッパでのデジタルヘルスの成功は、私たちが規制上の方法で一緒に行くかどうかにかかっています」と、Kranus Healthの共同設立者兼共同CEOであるJensnörterhäuserは付け加えます。 「ヨーロッパのソリューションをグローバルに存在させたい場合は、ハードルを減らし、アクセスを加速する必要があります。」 「この共同説明は、ヨーロッパの健康革新を拡大するための実用的で実装可能な提案です」と、Top Association Digital Health Supply（SVDGV）のマネージングディレクターであるAnne Sophie Geier氏は述べています。 「私たちの技術的主権を確保するために、ヨーロッパのソリューションには国境を越えたアクセスが必要です」とフランス・デジタルのCEOであるマヤ・ノエルは説明します。 最後に、共通の評価フレームワークの基礎を作成し、国境を越えた協力を強化し、大陸全体でのヨーロッパの新興企業の拡大をサポートするために、政治レベルで有望な措置が講じられました。次の重要なステップは、ヨーロッパの新興企業にとって現実的かつ実用的なスケジュール内で、この動的を具体的な結果に変換することです。 署名は次のことを表しています：4フランスとドイツからの業界協会：フランス、フランスデジタル、フランスのメドテック、トップアソシエーションデジタルヘルスサプライ（SVDGV）フランスから14人、ドイツから9人、他のEU諸国から6人を含む29人のデジタルヘルスの新興企業 他の組織は彼らのサポートを発表しました。 この宣言は、今後数週間で政治的決定に送られます。ヨーロッパ全体の内部で、2025年9月にフランスとドイツでの出来事で公に議論されます。 完全な説明： https://hellobetter.fr/pragmatic-convergent-evaluation-eu-dmds/ Quelle：Hellobetter #30を超えるヨーロッパのデジタルヘルス組織が2026年からデジタル医療機器の均一な評価フレームワークを求めていますehealthcom