科学＆テクノロジー

[데일리팜]ガルデルマの「ネムルビオ」が韓国でアトピーと結節性痒疹の治療薬として承認

[데일리팜=손형민 기자] ガルデルマコリア（イ・ジェヒョク最高経営責任者）は23日、インターロイキン（IL）-31受容体を選択的に遮断する生物学的製剤ネムルビオ（ネモリズマブ）が中等度から重度のアトピー性皮膚炎とかゆみを伴う結節性発疹（痒疹）の治療薬として韓国で承認されたと発表した。 今回の承認により、ネムルビオは中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する投与間隔を8週間に延長できる唯一の治療選択肢となり、投与回数に関する患者の負担が軽減されました。 ネムルビオは、IL-31受容体αを選択的にブロックし、かゆみの主な原因であるIL-31シグナル伝達経路を阻害する世界初のモノクローナル抗体です。 IL-31 は、神経を直接刺激し、かゆみ信号を伝達する感覚神経を活性化して、反復的な引っ掻き行動を引き起こす神経免疫サイトカインです。また、かゆみ、炎症、表皮調節不全、皮膚線維化の誘発など、アトピー性皮膚炎や結節性かゆみ発疹の基本的な病態生理学に深く関与する4重の誘因でもあります。Nemrubio の承認は、ARCADIA と OLYMPIA の第 3 相臨床試験の結果に基づいています。 ARCADIA 1および2は、12歳以上の青少年941人および787人および中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、ネムルビオの48週間の有効性と安全性を評価するために実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相臨床試験です。 臨床結果では、ネムルビオ + 局所コルチコステロイド (TCS) / 局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) がプラセボ群と比較してすべての評価項目を満たしていることが示されました。 面積および重症度指数で75%を超える改善(EASI-75)を達成した患者数は、ARCADIA 1および2研究において、ネムルビオ+TCS/TCI治療群でそれぞれ43.5%と42.1%、プラセボ群では29%と30.2%であり、2つの群の間で効果に統計的に有意な差があることが示されました。 特に、かゆみについては投与後48時間からプラセボ群と比較して統計的に有意な差が認められ、ネムルビオの即効性のあるかゆみ効果が確認されました。ネムルビオ+TCS/TCI群では、それぞれ4週目と16週目にプラセボ群と比較して2倍以上の患者が臨床的に有意義なかゆみの軽減（PP-NRSの4ポイント以上の改善）を経験しました。OLYMPIA 1および2は、中等度から重度の結節性かゆみ発疹のある18歳以上の成人286名および274名を対象に実施されました。臨床試験では、ネムルビオ単独療法はプラセボ群と比較してすべての評価項目を満たしました。 Nemruvio は、すべての臨床プログラムにわたって一貫した安全性プロファイルを実証しました。重篤な有害事象（SAE）の発生率はプラセボ群と同様であり、ほとんどの有害事象は軽度から中程度のレベルで管理可能でした。 韓国アトピー性皮膚炎学会のイ・ヤンウォン会長（建国大病院皮膚科）は、「アトピー性皮膚炎と結節性かゆみ性発疹（痒疹）は慢性炎症性神経免疫疾患であり、病変の陰に隠れた『かゆみ』などの症状が慢性的な不眠、倦怠感、さまざまな精神的ストレスを引き起こし、患者の生活の質を著しく低下させている」と説明した。同氏はさらに、「かゆみの主要な経路であるIL-31受容体を標的とする新しい生物学的製剤が韓国に導入されたことで、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と結節性かゆみ発疹の患者の痛みを軽減し、長期的な疾患管理においてまた有意義な進歩を遂げることを期待している」と述べた。ガルデルマコリアのイ・ジェヒョク最高経営責任者（CEO）は「皮膚科分野での長年の専門知識に基づいて、ガルデルマはアトピー性皮膚炎や結節性かゆみ発疹（痒疹）患者の満たされていない治療ニーズを満たすことができる新しい生物学的治療選択肢を導入した。インターロイキン31経路を直接阻害する初めてのネムルビオが患者により効果的で持続可能な治療機会を提供し、患者の日常に真の変化をもたらすことを期待している」と述べた。生きています。」ガルデルマコリアは、今年下半期にネムルビオを発売する予定で、アトピー性皮膚炎と結節性かゆみ発疹患者の治療アクセスをより迅速に確保するため、保険給付登録申請を完了した。 #데일리팜ガルデルマのネムルビオが韓国でアトピーと結節性痒疹の治療薬として承認