シカゴ – 非ホルモン薬エリンザネタントは、閉経後女性の中程度から重度のほてりの頻度を減らし、長期試験によると、良好な安全性プロファイルを示しているようだ。 OASIS 3 試験 データ。
中等度から重度の血管運動症状（VMS）の女性患者がエリンザネタントを12週間投与されたところ、1日あたりの平均ほてり回数は1.6回であったのに対し、プラセボ投与群では1日あたり3.4回であった（エリンザネタントとプラセボのベースラインからの最小二乗平均差は-1.6、95% CI -2.0～-1.1、 ポ更年期障害学会年次総会。
これは以前の OASIS 1と2の調査結果は、プラセボと比較して4週目と12週目にVMS頻度の大幅な減少を示した。この減少は50週目まで維持されたとサイモン氏は述べた。52週目の安全性評価では、ハイの法則（薬剤誘発性肝障害の尺度）の症例はなく、胆汁うっ滞性障害の兆候も見られなかった。
「これは、ホットフラッシュに対する新しい、非常に有望な治療法です。ホルモンを使わない治療法で、その効果は52週間持続し、肝臓への影響は、あったとしてもごくわずかです」とサイモン氏は語った。 メドページトゥデイ「それは歴史的だ。」
安全性評価では、子宮内膜増殖症や悪性腫瘍の症例は見られず、肝毒性の兆候も見られず、骨密度の変化は加齢に伴う予想される減少と一致していることも判明しました。
エリンザネタントは、現在開発中の二重ニューロキニン1および3（NK-1および3）受容体拮抗薬であり、 FDAによる評価 （開発者は 新薬申請 更年期に伴う中度から重度のVMSの治療薬として、8月に承認された。NK-3は更年期のエストロゲン減少に伴う体温調節障害に関与している可能性があり、NK-1は睡眠と末梢血管拡張に関与している可能性がある。同じカテゴリーの承認薬であるフェゾリネタント（Veozah）は、最近、 ラベルの更新 当局は市販後の肝臓障害の報告を受け、肝臓の血液検査を義務付けた。
更年期障害の症状が治療されていない女性やホルモン療法の禁忌がある女性にとって、非ホルモン療法は良い選択肢となる可能性があると、フロリダ州ジャクソンビルのメイヨークリニックのステファニー・フォービオン医学博士（MBA）と同僚は論文で述べている。 JAMA OASIS 1 および 2 の結果に付随する論説。
「VMS などの更年期障害の症状は単独で現れることはほとんどなく、症状群として同時に現れることが多いことに注意することが重要です」とファビオン氏は述べた。「したがって、更年期障害に関連する複数の症状をターゲットにできる薬は、VMS、睡眠障害、気分障害、体重増加、脳のもやもやなどを個別に治療する複数の治療を必要とするよりも魅力的です。」
OASIS 3 試験には、中度から重度の VMS を経験した、自然閉経または外科的閉経後の女性 628 名が登録されました。参加者は、1 日 1 回 120 mg のエリンザネタントまたはプラセボを経口投与されるよう無作為に分けられました。平均年齢は約 55 歳、女性の約 80% が白人、VMS の平均頻度は 1 日あたり約 7 回でした。参加者は毎日の日記に VMS を記録しました。
二次的な患者報告アウトカム（PRO）には、患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版（PROMIS SD SF）8b 合計 T スコアで測定された睡眠障害のベースラインからの平均変化と、更年期特有の生活の質（MENQOL）合計スコアで測定された生活の質が含まれました。
PROMIS SD SF 8b では、ベースラインから 52 週までの平均変化は、エリンザネタント群とプラセボ群でそれぞれベースラインの平均値 57.4 と 58 から -9.4 と -5.7 でした。MENQOL では、エリンザネタント群とプラセボ群の平均変化はそれぞれベースラインのスコア 4.1 と 4.4 から -1.3 と -1.1 でした。
エリンザネタント群とプラセボ群の女性のうち、それぞれ70%と61.1%が少なくとも1つの治療関連有害事象（TEAE）を経験しました。どの治療群でも参加者の5%以上が経験した最も一般的なTEAEは、頭痛、COVID-19、および疲労でした。治療群とプラセボ群では、参加者の4.2%と1.9%に重篤なTEAEがありました。治験責任医師は、TEAEが治療に関連するとは考えませんでした。
研究の限界としては、患者層が主に白人であることと、PRO の使用が挙げられます。この試験には、閉経期の女性や乳がんによる内分泌療法による VMS の女性は含まれていません。 オアシス4 抗がん剤治療を受けており、乳がんリスクが高い患者を対象に、エリンザネタントの安全性と有効性を評価します。
開示事項
この研究はバイエル社によって資金提供された。共著者の中には同社の従業員もいる。
Simon 氏は、AbbVie、Bayer Healthcare、Daré Bioscience、Ipsen、Mylan/Viatris、Myovant Sciences、ObsEva SA、Sebela Pharmaceuticals、Viveve Medical、Bayer HealthCare Pharmaceuticals、Besins Healthcare、California Institute of Integral Studies (CIIS)、Camargo Pharmaceutical Services、Covance、Daré Bioscience、DEKA MELASrl、Femasys、KaNDy/NeRRe Therapeutics、Khyria、Madorra、Mitsubishi Tanabe Pharma Development America、QUE Oncology、Scynexis、Sebela Pharmaceuticals、Sprout Pharmaceuticals、Vella Bioscience、Mayne Pharma、Myovant Sciences、Pfizer、Pharmavite、Scynexis、TherapeuticsMD、および Sermonix Pharmaceuticals との関係を明らかにしました。共著者は業界との複数の関係を明らかにしました。
ファビオン氏は業界との関係を一切明らかにしなかった。