憲法とアメリカ合衆国の法律によって大統領として私に与えられた当局によって、それは次のように命じられています。
セクション1。目的。 私の最初の学期中、私の政権は、重要な医薬品の国内生産能力を回復することにより、アメリカ国民の幸福を改善するために前例のない行動を取りました。 特に、で 大統領令13944 2020年8月6日（公衆衛生の緊急事態と闘い、重要な医薬品、医療対策、および重要なインプットが米国で行われることにより国家安全保障を強化する）、私は、重要な医薬品、医療対策、および重要なインプットの調達に関与する各執行部門と代理店を指示し、さまざまな行動をとるために国内調達を増やすためにさまざまな行動をとるよう指示しました。 必須医薬品、その順序のセクション7で定義されているように、医療対策、および重要なインプット、およびこれらの製品の私たちの国のサプライチェーンの脆弱性を特定するため。 残念ながら、以前の政権はこれらの目標を進めるにはあまりにも少なかった。 重要な障壁と情報のギャップは、アメリカの患者向けの家庭的、回復力があり、手頃な価格の医薬品サプライチェーンを確立することに続いています。
懸念事項の1つは、今日の米国に医薬品製造施設を建設するのにかかる時間の長さです。 新しい建設は、建物の基準やゾーニングの制限から、大規模な製造プロジェクトの投資を生み出すために必要な確実性を減少させる環境プロトコルに至るまで、無数の連邦、州、および地域の要件をナビゲートする必要があります。 医薬品製造の場合、これらの障壁は、国際施設でのそのような検査よりも頻繁な食品医薬品局（FDA）による国内製造業者の未発表の検査によって高められています。 業界の推定によると、医薬品と重要なインプットの新しい製造能力の構築には5〜10年かかる場合がありますが、これは国家安全保障の観点からは受け入れられません。 既存の容量を拡大したり、既存の生産ラインを変更して新規または異なる製品を生産することにさえ、広範な許可と規制当局の承認が必要であり、既存の活用されていない医薬品製造能力を国内で利用できる再利用をより困難にします。
アメリカ人が必要とする薬の国内生産に対する規制の障壁を排除することは、国の最大の利益です。 私の政権は、安全で効果的な医薬品の製造のために、米国を世界で最も競争の激しい国にするために働きます。
秒2。ポリシー。 米国の政策であり、製造医薬品とインプットの規制を合理化して、堅牢な国内の医薬品製造基地の修復を促進します。
秒3。食品医薬品局による国内の医薬品製造の合理化レビュー。 この命令の日付から180日以内に、保健福祉省長官は、食品医薬品委員（FDAコミッショナー）を通じて、国内の医薬品製造の開発に関連する既存の規制とガイダンスを検討し、そのような規制およびガイダンスにおける重複または不必要な要件を排除するための措置を講じるものとします。代理店のレビューの適時性と予測可能性を最大化する。国内の医薬品製造の開発を合理化および加速します。 FDAコミッショナーの審査には、新規および拡大された製造能力の検査と承認に適用されるすべての規制とガイダンス、医薬品の製造、アクティブな医薬品成分、主要な出発材料、および米国の関連原材料の製造を可能にする新興技術を網羅するものとします。 FDAコミッショナーは次のとおりです。
（a）そのような検査が必要な場合を含む免許検査の事前承認に対する現在のリスクベースのアプローチを評価し、このアプローチを改善して、すべての必要な検査が迅速で効率的であり、連邦食品、薬物、および化粧品行為およびその他の連邦法の遵守を確保するために必要なものに限定されることを保証します。
（b）施設が運用可能になる前に早期の技術的アドバイスを提供する既存のプログラムを拡大するために必要な措置を特定し、実施する。
（c）連邦食品、薬物、化粧品法（21 USC 360（j）（3））のセクション510（j）（3）に基づくデータレポートの施行を改善するために必要な措置を特定し、実施するために、準拠していない外国施設を含む施設のリストを検討することを含む。
（d）生産を外国から国内の施設に移動すること、製造に必要な新しいまたは更新されたコンポーネントの検証など、サイトの変更に関する要件または推奨事項に関するより明確なガイダンスを提供します。そして
（e）レビューし、必要に応じて、その他の関連するコンプライアンスポリシー、ガイダンス文書、および規制を更新しようとします。
秒4。外国製造施設の検査の強化。 この命令の日付から90日以内に、FDA委員は、米国の医薬品の供給に関与する海外製造施設の日常的なレビューを保証するリスクベースの検査制度の改善を開発および進めます。 さらに、FDA委員は、FDAがそのような外国施設で行う年間検査数を、国と製造業者ごとに特定の詳細を公開するものとします。
秒5。環境保護庁による国内の医薬品製造の合理化レビュー。 この命令の日付から180日以内に、環境保護庁（EPA）の管理者は、医薬品の新規および拡大された製造能力の検査と承認に適用される規制とガイダンスを更新するための措置を講じなければなりません。
秒6.国内の医薬品製造能力を拡大するための環境許可の集中調整。 42 USC 4336Aの目的のために、EPAは、1969年の国家環境政策法、42 USC 4321に従って環境影響声明の準備を必要とする医薬品製造施設の許可の主要機関となるものとします。 そして、次のこと。、その役割が別の機関によって想定されない限り。 主任機関は、許可申請者と調整するために、機関内の単一の連絡先を指定するものとします。 管理および予算局は、関連する許可の審査と承認を促進するために、必要に応じて、リード機関およびその他の関連機関および連邦許可の改善運営委員会と調整するものとします。
秒7.米国陸軍工兵隊による国内の医薬品製造の合理化レビュー。 この命令の日付から180日以内に、陸軍長官を介した陸軍長官を介して行動する陸軍長官は、1972年のクリーンウォーター法（33 USC 1344）および1899年の川と港湾の予算法（33 USC 403）のセクション10のセクション404に基づいて発行された全国許可を審査するものとします。 医薬品製造施設の効率的な許可を促進するために、活動固有の全国許可が必要かどうかを判断するため。
秒8。一般規定。 （a）この順序では、損なう、またはその他の影響を与えると解釈されるものはありません。
（i）法律によって執行部門または機関に付与された当局、またはその長。または
（ii）予算、管理、または立法上の提案に関連する管理および予算局のディレクターの機能。
（b）この命令は、適用される法律と一致して実施され、歳出の可用性に従うものとします。
（c）この命令は、米国、その部門、機関、または団体、その役員、従業員、またはエージェント、またはその他の人に対する当事者が法律または公平に執行する権利または利益を作成することは意図されておらず、実質的または手続き可能ではありません。
（d）保健福祉省は、この命令の公開に資金を提供するものとする 連邦登録簿。
ドナルドJ.トランプ
ホワイトハウス、
2025年5月5日。
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