調査を迅速化し、ケアをより効率的に提供: E-HEALTH-COM

ドイツの医療システムで何かが起こっています。電子患者記録 (ePA) と電子処方箋は、ほとんどがアナログ、または少なくともほとんどアナログでの数十年間の停滞を経て、デジタル化がついに進みつつあることを示す最も顕著な兆候ですが、決して唯一ではありません。ネットワーク化されたシステム システム。 不適切なデジタル化が長年最適な患者ケアの妨げとなっており、数百億ドル規模のコストが発生し、学術研究や産業研究にとって立地上の大きな不利となっているため、今がその時期に来ている。

マッキンゼーの調査では、一貫したデジタル化とデータ使用により、早ければ 2022 年までにドイツの医療システムでこれらすべてが実現すると予測されています。¹ 現在までのところ、このうちのほんの一部しか実現されていません。

臨床研究のためのデータターボ: 研究は数十年ではなく数年かかりますか?
ペーパーレスデータをより迅速に処理し、重複した検査や治療を回避し、より効率的にケアを提供することが、ePA と電子処方箋の焦点です。 医療データ利用法 (GDNG) やデジタル法 (DigiG) に関する現在の議論は、今日のケアだけではなく、将来のケアと必要な研究についてのものです。 ePA に記録されているような健康データは、ドイツでは長年使われていなかった学術研究や産業研究に膨大な機会を提供します。

この状況が今後変化し、とりわけドイツの臨床研究を後押しする可能性がある。 そこではデータへのアクセスが中心的な役割を果たしており、ますます場所の要素になりつつあります。 他の分野に加えて、がんや希少疾患に罹患している人々は特にこの恩恵を受ける可能性があります。 たとえば、新薬の開発や、診断や患者の層別化のための予後または治療に関連するバイオマーカーの同定など、従来の手段を通じて広範で有効な証拠を取得する可能性は限られています。

患者集団が小さいほど、たとえば希少疾患やがんにおけるまれな遺伝子変異の場合、通常、データ基盤は薄くなります。 B. 臨床研究を通じて収集できます。 例: まれな NTRK 遺伝子融合は、全固形腫瘍の 0.3 ～ 0.5% でのみ発生しますが、標的を絞った方法で治療できるため、治療的には画期的です。² これにより、患者の予後が大幅に改善されます。 「しかし、特定の腫瘍を有する適切な患者を見つけて十分な数を集めることが難しいため、この状況では大規模なランダム化研究はほとんど不可能です。 結腸がんの場合、ランダム化臨床試験が完了するまでに約 55 年かかり、膵臓がんの場合は約 70 年かかるため、当然長すぎます」と博士は言います。 ロシュ社基礎医学国際ビジネス責任者、マーリーン・トーマス氏は次のように述べています。³

証拠の不確実性を軽減し、データを最大限に活用しますか?
あらゆる腫瘍の患者を対象としたシングルアームバスケット研究では、この時間を大幅に短縮することができ、その結果、効果的な治療法が、次の世紀だけでなく、数年間にわたり影響を受けた人々に利用可能となった。 関連する証拠の不確実性により、結局のところ、管理部門が存在しないため、健康データが大幅に減少する可能性があります。 この例では、米国の Flatiron データベースから対照グループが生成されました。このデータベースには、事実上 350 万件の電子患者記録が含まれており、新しい治療法の有効性をより適切に推定できるようになります。 このための前提条件は、そのようなデータがデジタルであり、ネットワーク化されており、相互運用可能であり、適切な品質で利用可能であることです。 ドイツではこれまでのところ、状況がうまくいきません。

「このような現実世界のデータに基づいて、小規模な患者集団に対する承認拡大がすでに確認されています。 これは、これらのデータが「古典的な」臨床証拠を有意義に補完し、研究と治療に顕著な利点をもたらすことを示しています」と博士は説明しました。 ベルリンで開催された第10回SpiFa Medical Specialists’ Dayのパネルディスカッションに出席したトーマス氏。

ヨーロッパ、特にドイツでは、これらのデータは、特殊な治療状況における薬剤の追加の利点をより確実に評価できるようにするために、初期の利点の評価にも役立つ可能性があります。 ただし、評価にも使用する必要があります。 現在まで、ランダム化比較臨床試験からの証拠が入手できない場合、そのようなデータは提出されなければなりませんが、考慮されることはほとんどありません。 その結果、「いいえ、ほとんど、あるいは定量化できない追加の利益はありますが、ケアや研究にマイナスの影響を与える可能性があります」とよく言われています。

現状を見ると、研究に利用できるわずかなデータが十分に活用されていないという厳粛な事実があります。 一方、使用できるデータは、さまざまなデータ サイロに断片化され、アクセスできずに塵を積んでしまいます。 GDNG と DigiG は、基礎研究から臨床研究、利益評価に至る実践志向の一貫した実施を前提として、将来的にこの状況を変える可能性があります。 しかし、医学の発展のペースが速いことを考えると、今がその時期に来ています。 細胞療法や遺伝子療法、がんワクチン、あるいは精密医療について考えてみてください。健康データを効率的に使用しなければ、将来的に治療法を開発して治療に導入することは困難になります。 研究者、患者、支払者、産業用医療業界など、システム全体が同様に被害を受けています。

ロシュ – 会社についての情報

資格
[1] マッキンゼー、ヘルスケアのデジタル化: ドイツにとっての 420 億ユーロのチャンス、2022 年 5 月。
[2] ステンジンガー A ら。 病理学者。 2021年; 42(1): 103–115。
[3] ロザノ・オルテガ G et al. ポスター発表 ISPOR 2019