健康

製薬大手、減量薬を巡りFDAに対する訴訟への参加を目指す

イーライリリーは、薬局業界団体が食品医薬品局（FDA）に対して起こした訴訟の終結を目指し、被告として参加し、一部の薬局が高品質の医薬品の大量販売コピーで行ってきた「権利」を終わらせたいと述べている。人気のGLP-1治療薬。 問題の訴訟は、GLP-1薬チルゼパチドの両形態であるMounjaroとZepboundの不足を公式に宣言するというFDAの決定に関するものである。 10月に終わった。の 訴訟が起こされた 503B調剤薬局を代表する業界団体であるアウトソーシング施設協会（OFA）が、FDAの決定を覆そうとしている。 訴訟の提起後、FDAは一時的に活動を停止した。 宣言を再考する 不足を解消するために、しかし最終的には 12月にその決定を再確認した、現在、チルゼパチドの供給が需要を満たしているか、それを上回っていることが改めてわかりました。 ムンジャロとゼップバウンドはどちらもイーライリリーの独占販売品だが、調剤薬局は品薄の場合、こうした医薬品の模倣版を製造・販売することが認められている。そして、チルゼパチドが不足していた約 2 年間、遠隔医療会社、医療スパ、その他の調剤薬局の顧客は、需要の高いこの薬を手に入れることができました。 FDAの再確認を受けて、503B調合薬局は3月19日まで調合チルゼパチドの販売を停止しなければならない。 イーライリリーは元旦に提出した申し立ての中で、「自社の利益を守り、この訴訟の迅速な終結に貢献するために被告としてこの訴訟に介入する」ことを目指していると述べた。 製薬大手は、チルゼパチド不足は終わったというFDAの決定を覆すというOFAの訴訟の目的は、自社の利益を守る能力を損なうことになると主張した。イーライリリーは、この薬に数十億ドルが投資されていると言及した。 「革新的な医薬品の開発、試験、市場投入に費やした数十億ドルを超えて、リリー社は製造能力の向上に230億ドル以上を投入しました。」 同社はまた、FDAがイーライリリー社の利益を適切に代表していないと考えられるため、介入を求めているとも述べた。 FDAは不足解消宣言を擁護しようとしているのではなく、執行権限を擁護しようとしているだけだと主張した。 さらに、裁判所がOFAに有利な判決を下した場合にはFDAは控訴できない可能性があるため、同社は被告として訴訟に参加することを求めている。 イーライリリーの広報担当者はザ・ヒルへの声明で、「チルゼパチド不足を解決するというＦＤＡの決定は正しかったし、調合業者によるＦＤＡに対する訴訟には理由がない」と述べた。 「未承認のティルゼパタイドの模造品をマーケティングまたは販売する者は、やめなければなりません。」 OFAとFDAにコメントを求めたが、すぐには返答はなかった。 #製薬大手減量薬を巡りFDAに対する訴訟への参加を目指す