血液ベースのスクリーニング 結腸直腸がん 「リキッドバイオプシー」としても知られるCRC検査は、確立されたスクリーニング検査をスキップする患者にとっては何もしないよりは良いかもしれないが、代わりにはならない 結腸内視鏡検査 2つの新しいモデリング研究と専門家のコンセンサス解説によると、ゴールドスタンダードとしての地位を確立しています。
血液ベースの検査の方が便利だと考える患者もいますが、偽陽性と偽陰性の数が増えると、大腸がんの症例や死亡がさらに増加する可能性があります。
「現在の特徴を踏まえると、血液検査は確立された結腸直腸がんスクリーニング検査の代替として推奨されるべきではありません。血液検査は効果も費用対効果も低く、転帰を悪化させる可能性があるからです」と米国消化器病学会会長のデビッド・リーバーマン医師（AGAF）は述べた。協会のCRCワークショップパネルと専門家の解説の筆頭著者が声明で述べた。
血液検査は、無細胞 DNA や CRC およびその前駆体に関連する代謝産物などの循環ヌクレオチドを検出します。 現在のテストは Guardant Health と Freenome によって開発中です。
で発表された 2 つのモデリング研究 消化器科 3月26日に分析された 有効性と費用対効果 メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の適用基準を満たす血液ベースの CRC スクリーニングの実施。 有効性と費用対効果の比較 血液ベースのバイオマーカーを用いたCRCスクリーニングと糞便検査または結腸内視鏡検査の比較。
3月26日にも掲載されました 臨床消化器病学および肝臓病学、 専門家の解説 には、2 つのモデリング研究を分析した AGA CRC ワークショップからの重要な結論が含まれていました。
CRC スクリーニング法の比較
最初のモデリング研究では、研究者の国際チームが大腸がんに関する 3 つのマイクロシミュレーション モデルを実行し、45 ～ 75 歳を対象とした 3 年ごとの血液ベースのスクリーニングの有効性と費用対効果を、スクリーニングなしの年 1 回の便免疫化学検査 (FIT) と比較しました。 FITアッセイと組み合わせた3年ごとの便DNA検査、および10年ごとの結腸内視鏡検査スクリーニング。 研究者らは血液検査に CMS 適用基準を使用し、CRC 検出の感度は少なくとも 74%、特異度は少なくとも 90% でした。
スクリーニングを行わない場合、このモデルは 1,000 人あたり 77 ～ 88 人の大腸がん症例と 32 ～ 36 人の死亡を予測し、費用は 530 万ドルから 580 万ドルの間でした。 スクリーニングなしと比較して、血液ベースのスクリーニングは費用対効果が高いと考えられており、質調整生存年獲得 (QALYG) あたり 25,600 ドルから 43,700 ドルの追加費用がかかります。
しかし、FIT、便、および結腸内視鏡検査のオプションと比較すると、血液ベースのスクリーニングは費用対効果が低く、QALYG が減少し、費用が増加しました。 FIT は、血液ベースのスクリーニングよりも 5 ～ 24 QALYG で効果的かつ低コストであり、血液ベースのスクリーニングよりも 350 万ドル近く安価でした。たとえ血液ベースの摂取量が FIT 摂取量より 20 パーセントポイント高かったとしてもです。
2番目のモデリング研究では、米国の研究者らが3年ごとの血液ベースのスクリーニングと確立された代替法を、感度74%、特異度90%のCMS閾値で比較した。
全体として、CMS 最小値での血液ベースの検査は、スクリーニングなしと比較して、大腸がん発生率を 40% 減少させ、大腸がん死亡率を 52% 減少させました。 しかし、血液ベースの検査は、3年に1回の便DNA検査、年1回のFIT、10年ごとの結腸内視鏡検査よりも効果が著しく低く、大腸がんの発生率は68～79％、大腸がん死亡率は73～81％減少した。
血液ベースの検査の費用がマルチターゲット便検査と同じであると仮定すると、血液ベースの検査の費用は、スクリーニングなしの場合と比較して、QALYG あたり 28,500 ドルになります。 同時に、FIT、結腸内視鏡検査、便 DNA 検査はコストが安くなり、より効果的になりました。 一般に、血液ベースの検査は、FIT の参加率の 1.4 ～ 1.8 倍を達成できれば、FIT の臨床転帰と一致します。
それでも、進行性前がん病変（APL）に対する感受性が重要な決定要因でした。 パラダイムを変える血液ベースの検査には、CRCに対して90％以上、APLに対して80％以上の感度、90％の特異度が必要で、コストが120～140ドル未満である必要があると研究著者らは書いている。
「CRC予防につながる可能性がある高いAPL感度は、スクリーニング検査開発者にとって最優先事項であるべきである」と著者らは書いている。 「APL 検出は、CRC のみに焦点を当てた検査特異性の定義によって罰せられるべきではありません。」
追加の考慮事項
AGA CRC ワークショップパネルは 2023 年 9 月に会合を開き、CRC の血液ベースの検査に関する 2 つのモデリング研究とその他のデータを検討しました。 全体として、同グループは、最小限のCMS基準を満たす3年ごとの血液検査は、スクリーニングを行わないよりも良い結果をもたらす可能性が高く、より多くの人がスクリーニングに参加することを促す簡単なプロセスを提供すると結論付けた。
しかし、結腸内視鏡検査を拒否した可能性のある患者は、血液検査で異常な結果が示された場合には結腸内視鏡検査の必要性を理解する必要があると解説の著者らは書いている。
さらに、血液ベースの大腸がん検査は現在のスクリーニング方法よりも効果が低く、費用もかかるため、確立されたスクリーニング方法の代替として推奨されるべきではありません。 これらの血液ベースの検査は、スクリーニングを受けていない人々のスクリーニング率と転帰を改善する可能性がありますが、血液検査を他の効果的な検査に置き換えるとコストが増加し、患者の転帰が悪化する可能性があります。
さらに、業界は効果的な血液検査のための他の潜在的なベンチマーク、例えば、ステージI～IIIの大腸癌に対する感度が90％を超え、進行腺腫に対する感度が40％～50％以上であることを考慮すべきである、と彼らは書いている。
「高い感度と特異度が期待できない限り、血液ベースの結腸直腸がん検査は偽陽性や偽陰性の結果につながる可能性があり、どちらも患者の転帰に悪影響を及ぼします」とAGAFのジョン・M・ケアザーズ医師（健康担当副首相）は述べた。カリフォルニア大学サンディエゴ校の科学者であり、AGAの元学長であり、AGA CRCワークショップ委員会のメンバーである同氏は声明で述べた。
何人かの著者が、Guardant Health や Freenome を含む多数の企業からのコンサルタントの役割と資金援助について報告しました。
この記事は最初に掲載されました MDedge.com、Medscape プロフェッショナル ネットワークの一部です。