英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は最近、英国における CE マーク付き医療機器の継続承認提案に関する公開協議 (協議) を開始しました。
背景
Brexit 後、MHRA は EU で使用されている CE マークに代えて、英国 (イングランド、スコットランド、ウェールズ) の医療機器に UKCA マークを導入しました。しかし、英国政府は、医療機器の市場への継続的な供給を促進するために、CEマーク付き機器の英国市場への投入を許可する経過措置（機器および適用されるEU法に応じて、2028年6月30日または2030年6月30日まで）を繰り返し延長してきました。
主要な提案
この協議では、次の 3 つの MHRA 提案についてのフィードバックを求めています。
1. EU MDR および EU IVDR デバイスに対する無期限の認定
MHRAは、EU医療機器規制2017/745（EU MDR）またはEU体外診断用医療機器規制2017/746（EU IVDR）に基づくCEマーク付き機器の英国市場への無期限の販売を許可することを提案した。この提案の下では、CE マーク付きデバイスは承認機関による追加の検査を必要としませんが、依然として MHRA に登録する必要があります。
MHRA は、この提案がすべての EU MDR および EU IVDR 準拠の機器に適用されるべきか、それとも 2002 年英国医療機器規制 (UK MDR) に基づいて同じまたはより低いリスク クラスに分類される機器のみに適用されるべきかについて意見を求めることに特に関心を持っています。
2. 英国における高リスク機器の国際信頼ルート
CE マーク付きデバイスの無期限の承認が、英国 MDR と同じまたはより低いリスク クラスの EU MDR または EU IVDR に分類されるデバイスにのみ適用される場合、MHRA は他の CE マーク付きデバイスに対する国際信頼ルートを提案しています。
この提案の下では、英国 MDR の下で EU MDR または EU IVDR よりも高いリスク クラスにある CE マーク付きデバイスは、英国では自動的には認識されません。その代わりに、「国際的な信頼」（つまり、合理化された承認経路）の恩恵を受けることになるが、英国の承認を受けた機関は依然として、EU MDR または EU IVDR の評価を考慮して機器の独自の審査を実施し、国際信頼証明書を付与するかどうかを決定することになる。メーカーはこれを利用して CE マーク付きデバイスを MHRA に登録し、英国市場に投入することができます。
3. 現在の移行期間の 6 か月延長
MHRAは、現在の移行期間を2028年6月30日から2028年12月31日まで延長することを提案しており、この期間中、EU医療機器指令93/42/EEC（EU MDD）に準拠した特定のCEマーク付き機器を英国市場に出すことができる。現在、EU MDD に準拠した特定の医療機器は、特定の条件に従って 2028 年 12 月 31 日まで EU 市場に出すことができ、その後は EU MDR に準拠する必要があります。したがって、この提案により、これらの機器は EU 市場に投入されるのと同じ期間、引き続き英国市場に投入されることが許可されます。
将来に向けて
この協議は、今年後半に予定されている英国の医療機器規制枠組みに対する広範な改革計画を補完するものです。 2026 年 4 月 10 日まで公開されており、回答を提出することができます。 ここ。
レイサム＆ワトキンスは、この分野の発展を引き続き監視し、規制情勢の進化に応じてさらなる最新情報を提供していきます。
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