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2025-11-04 02:52:00
タイムズ 英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA） は 希少疾患を治療する新薬の承認方法についてのアプローチを見直す。どうやって？主に、現実世界の「デジタルツイン」制御を使用したシングルアーム試験を可能にし、承認プロセスを迅速化することによって実現します。
日曜日に発表されるこの新しい計画では、製薬会社がゼロから治験を始めることを期待するのではなく、患者に関する現実世界のデータの利用が可能になる。 NHS には患者とその健康に関する膨大な情報があり、研究者は治療を受けなかった患者が長期的にどうなるかを知ることができます。
「現実世界はプラセボだ」とタロン氏は言う。 「それが他の国と比べてNHSの特別な利点です。」
同庁はまた、患者のコンピューターモデリングにより、プラセボグループとして使用できるデジタルツインを作成できるようにする予定だ。もう1つの変更は、臨床試験の中間結果を使用して、薬が状態を改善する兆候を示した場合、長期的なデータを待つのではなく、先に進むことができるようにすることです。
MHRA がライセンスを付与する方法も変更されます。単一の承認で臨床試験と薬剤の早期使用の両方をカバーできるため、効果があれば迅速に完全承認を得ることができます。
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