臨床試験では、脊髄損傷の改善が示されています

この研究では、ジャーナルに掲載されています 自然 5月21日、脊髄損傷が不完全な人は、首の神経の刺激の組み合わせを、進行性の個別化リハビリテーションと安全に受けました。閉ループ迷走神経刺激（CLV）と呼ばれるこのアプローチは、これらの個人の腕と手の機能に有意義な改善をもたらしました。

前例のない結果は、UTダラスの科学者が極めて重要な試験を進めるために位置付けられています。これは、脊髄損傷による上肢障害の治療のための迷子神経刺激の潜在的な食品医薬品局（FDA）の承認への道の最終的なハードルです。

このアプローチは、UTダラスの調査員による10年以上の神経科学とバイオエンジニアリングの取り組みに基づいています。この治療は、首に埋め込まれ、リハビリテーション運動中に発生するように時間をかけた小さなデバイスを介して脳に送られた電気パルスを使用します。 UTダラスの研究者による以前の研究は、理学療法中に迷走神経を刺激することで脳卒中によって損傷を受け、回復の改善につながる可能性があることを実証しました。

マイケル・キルガード博士、マーガレット・フォンデ・ジョンソンの行動と脳科学の学校の神経科学教授、および対応する著者は、脊髄損傷をCLVで治療することは以前の研究で標的となった条件とは異なると説明しました。

「脳卒中では、治療のみを行う人はより良くなる可能性があり、CLVを追加することはその改善を増やします」と彼は言いました。 「この研究は異なります。脊髄損傷に対する治療だけでは、参加者をまったく助けませんでした。」

この試験では、慢性の不完全な頸部脊髄損傷を伴う19人の参加者が関与しました。一人一人が12週間の治療を行い、シンプルなビデオゲームをプレイして、特定の上肢の動きを引き起こしました。インプラントは成功した動きで活性化され、腕と手の強度に大きな利点がありました。

「これらの活動により、患者は強度、速度、可動域、手の機能を取り戻すことができます。日常生活を簡素化します」と、神経科学の教授であるロバート・レンネル博士と、ミニチュア移植されたCLVデバイスを設計したバイオエンジニアリングのテキサス・インスツルメンツの著名な椅子博士は述べました。

この研究は、第1相および第2相臨床試験の両方として機能し、最初の18人の治療セッション中に19人の参加者のうち9人が積極的な治療ではなく偽刺激を受け、後者の18セッションでCLVを受け取った最初のフェーズに無作為化プラセボコントロールが含まれていました。

参加者は21歳から65歳までの範囲で、審査後1年から45歳でした。これらの要因のいずれも、手の動きを持つ人々の障害の重症度も、治療に対する反応の程度に影響を与えませんでした。

「このアプローチは、これらの要因に関係なく結果を生み出します。これは、しばしば他のタイプの治療の成功率に大きな違いを引き起こします」と、研究の共著者であるJane Wigginton博士は、UTDの臨床および翻訳研究センターの共同ディレクターであり、Brainhealthの臨床研究センターの共同ディレクターであるTXBDCの主任医療責任者であるJane Wigginton博士は述べました。

「医療の観点からは驚くべきことです」と、試験のために臨床的相互作用と患者の保護を計画したウィギントンは言いました。

TXBDCは、13年間の研究にわたってCLVを使用してさまざまな条件を治療するために取り組んできました。その結果、FDAは、脳卒中患者の障害のある上肢運動を治療するための迷走神経刺激を承認しました。

ウィギントンは、最新の結果は既存の解決策がない人々を助けるため、特にエキサイティングだと言いました。

「この研究の人々は今、彼らにとって意味があり、彼らの生活に影響を与えることをする能力を獲得しています。」

Rennakerが設計した埋め込み可能なCLVデバイスの最新世代は、3年前のバージョンの約50倍です。患者がMRI、CTスキャン、または超音波を受け取ることを妨げません。

フェーズ3の重要な試験には、脊髄損傷を専門とする複数の米国機関の70人の参加者が含まれます。

バイオエンジニアリングの准教授であり、エリック・ジョンソン・エンジニアリング・コンピューター・サイエンスのエリック・ジョンソン・スクールのユージン・マクダーモットの著名な教授であるセス・ヘイズ博士は、初期の研究に遡るCLVプロジェクトに携わっています。

「この研究の前に、脊髄損傷のある人はCLVを受けたことはありませんでした」と彼は言いました。 「これは、利益を得ることができる最初の証拠です。今、私たちはこれを最適に効果的にする方法を決定することを設定します。」

ヘイズは、次の試験の後、治療が患者に到達するということは当然の結論ではないと警告した。

「私たちにはまだ長い道のりがあります。財政的、規制、科学的、科学的な多くの理由で、これはまだつるで死ぬ可能性があります」と彼は言いました。 「しかし、私たちは成功するために自分自身を位置づけました。」

研究チームは、ベイラー大学医療センターの患者とTXBDCのパートナー、ベイラースコットアンドホワイトリサーチインスティテュート、ベイラースコットアンドホワイト研究所のリハビリテーションの両方の仕事に関与する数十人の重要性を強調しました。

「これは最も激しく働いており、最も利他的な専門家グループであり、非常にインパクトがある」とウィギントンは言った。

モビリティ障害のある人にとっては外来手術でさえ複雑であることに注意して、レンネーカーは「これらの患者は「そのデバイスを私に入れた」と言った – それは大きなコミットメントだ。彼らは他の人のための道を開くことにふさわしい」と付け加えた。

他のUTDに所属する共著者には、Joseph Epperson BS’20、PhD’24、TXBDC Research Associateが含まれます。認知と神経科学博士課程の学生エマニュエル・アデフノルワMS’23; Amy Porter MBA’20、TXBDCオペレーションディレクター。 Holle Carey Gallaway MBA’23、TXBDC Research Biomedical Engineer; David Pruitt MS’14、PhD’16。

Kilgardは、脳卒中の迷走神経刺激療法を販売するMicrotransponder Inc.に経済的関心を持っています。 Rennakerは、この研究で使用されているデバイスを開発したXnerveの創設者兼CEOです。

この研究は、国防総省の機関である防衛先進研究プロジェクト局（DARPA）からの助成金（N66001-17-2-4011）と、生命のための翼の促進された翻訳プログラムから資金提供されました。