国立衛生研究所（NIH）は、ポリオに似た急性弛緩性脊髄炎（AFM）などの重篤な呼吸器疾患や神経疾患を引き起こす可能性があるエンテロウイルスD68（EV-D68）の治療薬として、治験中のモノクローナル抗体の安全性を評価する臨床試験を後援しています。科学者たちは、過去10年間、米国で2年ごとに、主に夏の終わりに症例が急増しているAFMをより深く理解しようと努めています。米国疾病予防管理センター（CDC）は、2014年、2016年、2018年にAFM症例の増加を特定しました。EV-D68は、断続的なAFMの発生との関連から、公衆衛生上の懸念が高まっているウイルスです。
重度の EV-D68 感染症または AFM に対する、食品医薬品局が承認した治療法はありません。標準的な治療は支持療法と免疫疾患の治療に限られており、包括的な評価は行われていません。EV-D68 は、感染者が咳やくしゃみをしたり、他の人が触れる表面に触れたりすることで、人から人へと広がると考えられます。
2017年から2019年にかけて、テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターの科学者らは、EV-D68感染から回復した患者から中和抗体EV68-228を特定し、分離しました。その後、ユタ州立大学、KBio, Inc.、ZabBioの協力者とともに、科学者らは試験用に実験用抗体EV68-228-Nを開発しました。実験モデルでは、モノクローナル抗体は複数の流行年にわたって複数の臨床EV-D68株を強力に中和しました。Kbio, Inc.は、植物由来のタンパク質開発プラットフォームを使用してEV68-228-Nを製造しています。
ヴァンダービルト大学医療センターの主任研究者 C. バディ クリーチ医学博士、公衆衛生学修士が主導し、NIH の国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) が後援する第 1 相試験では、EV68-228-N の安全性、体内での持続時間、最も効果的な投与量が評価されます。この試験ではメリーランド大学カレッジパーク校の参加者も登録され、E. エイドリアン ハマーシャイン医学博士が主導します。この研究は、NIAID が資金提供する感染症臨床研究コンソーシアム (NIAID が資金提供するワクチンおよび治療評価ユニットを含む) を通じて、全米の大学医療センターと共同で実施されます。
臨床試験 NCT06444048 には、18 歳から 49 歳の健康なボランティア 36 名が登録されます。そのうち 6 名にはプラセボ (対照群) が投与され、残りの 30 名には 10 名ずつのグループに分かれて、3、10、または 30 mg/kg の EV68-228-N が静脈内投与されます。安全性評価の一環として、科学者は実験的治療を受ける各グループの最初の 2 人の被験者を、他の被験者が点滴を受ける前に少なくとも 72 時間監視します。その後、研究者は今後 120 日間にわたって 9 回の対面検査を行い、被験者を監視して評価します。
CDC によると、EV-D68 は 1962 年にカリフォルニアで初めて特定され、100 種類を超える非ポリオ エンテロウイルスの 1 つです。EV-D68 は、通常、軽度の呼吸器疾患を引き起こします。非ポリオ エンテロウイルスは非常に一般的です。ほとんどの感染症は無症状であるか、鼻水、くしゃみ、咳、発疹、口内炎、体の痛み、筋肉痛などの軽度の症状を引き起こします。重篤な症状には、喘鳴や呼吸困難などがあります。
1987 年以降、医師や公衆衛生当局は、散発的な EV-D68 症例を CDC に報告し始めました。しかし、2014 年 8 月から 12 月にかけて、EV-D68 は米国で呼吸器疾患の流行を引き起こし、34 州で 120 件の AFM 症例が発生しました。これにより、EV-D68 関連疾患の認識が高まり、2014 年以降、CDC による EV-D68 の監視が拡大されました。その後、EV-D68 と AFM 症例は米国で毎年検出され、主に晩夏から初秋にかけて検出され、2016 年と 2018 年には顕著な急増が見られました。
ソース：
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#臨床試験では新しいEVD68治療の安全性を評価することを目指している
2024-06-28 05:19:00