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2024-07-03 03:20:00
2023年、クイーンズがん研究所（QCRI）腫瘍学ケアおよび疫学部門のディレクターであるクリス・ブース（モントリオール、49歳）と世界中の他の腫瘍学者がイニシアチブを立ち上げました。 コモンセンス腫瘍学 （Common Sense Oncology）。彼らは、腫瘍学における憂慮すべき傾向について、世論の議論を喚起したいと考えていました。多くの癌治療が多くの患者の命を救い、患者の生活を快適に延ばしてきましたが、非常に高い費用と多くの毒性、そして一時間一時間がさらに貴重となる人生の終わりに患者を長期間入院させるのにわずかな利益しか提供しない治療がますます増えています。
彼の研究において博士は、現在の治療法の多くは、5万ドル、あるいは10万ドルで1年間の質の高い生活を提供するといった、薬の有用性を評価するための通常の基準を満たしていないと警告している。博士はまた、薬は腫瘍の成長を止める時間（無増悪生存期間）などの基準で評価されるが、多くの場合、生存期間の延長とは関係がないと指摘している。2003年から2023年の間に、米国の医薬品を規制し、世界中の他の機関の基準となっている機関であるFDAによって承認されたがん治療薬の48％は、全生存率ではなく無増悪生存率に基づいて承認された。
最近の記事 米国臨床腫瘍学会の年次総会で発表されたこの発表では、がん治療薬の臨床試験は、以前は政府の資金と研究者の主導で支えられていたが、過去30年間で85％が製薬業界によって資金提供されるようになったことを振り返った。ビデオ通話での会話で、ブース氏は「腫瘍医は長い間この現実を知っており、大多数が解決策を見つける必要性に同意するだろう」と述べているが、彼らにはこれらの問題についてオープンに話し合い、患者とその家族の状況を改善するための場が必要だった。
聞く。 臨床試験の85％は業界から資金提供を受けているが、多くの腫瘍学者や政府の科学資金提供者は、必要な巨額の資金を持っているのは製薬会社だけなので、他の方法ではできないと述べている。
答え。 賛成と反対があります。優れた治療法の多くと、最も優れた臨床試験のいくつかは、製薬業界との協力で行われてきたことを認識することが重要です。私たちが反業界であるという印象を与えたくはありません。問題は、振り子があまりにも一方に振れ、がん研究エコシステム全体が現在、主に製薬業界によって資金提供されていることです。つまり、設計、開始、資金提供された研究は、株主の利益を上げるという製薬会社の主な使命と一致していなければなりません。患者のために物事を良くするという使命と業界の使命が一致することもありますが、常に一致するわけではありません。
資金の拠出場所と代替源を創出する必要があります。政府の資金提供機関による臨床がん研究への投資を再開する必要があります。また、患者にとって重要だが業界にとってはあまり関心がない問題に取り組む臨床試験に資金を提供するという医療制度の役割もあると思います。たとえば、現在、治療の緩和、治療の強度の緩和、患者への副作用の軽減に多くの関心が寄せられています。 例がありますそれらの結果は維持され、医療制度のために資金が節約されます。これらの試験は製薬業界にとって興味深いものではありませんが、患者、家族、医療制度にとっては非常に興味深いものとなるでしょう。
P. 全生存率ではなく無増悪生存率に基づいて医薬品の承認を求める業界の動機は理解できるが、なぜ規制当局はそれを受け入れるのだろうか？
R. 規制当局は、競合する多くの優先事項のバランスを取ろうとしており、非常に難しい仕事をしています。治療を迅速に承認してできるだけ早く患者に届けることと、それが良い治療であることを確認することの間で常に緊張関係があります。
おそらく、何らかの代替エンドポイントに基づいて、初期の規制承認を得ることができるでしょう。 [mediciones para ver si el medicamento actúa aunque no haya dado tiempo a ver si prolonga la vida] 全生存率の向上を確認し、薬が完全な規制当局の承認を得るかどうかを確認するための長期データを待つ間、患者に薬へのアクセスを提供するためです。
また、規制当局を含め、私たちの分野全般において、無増悪生存期間が第3相試験で使用され始めた15年前は、おそらく楽観的すぎたのではないかと思います。 [los grandes ensayos justo antes de la aprobación final de un fármaco]これは、フェーズ 3 の試験のために発明されたものではありません。フェーズ 1 とフェーズ 2 の試験で早期の薬剤発見を導き、活動のシグナルを発し、研究者と製薬業界にフェーズ 3 の設定で試す価値があるかどうかを知らせるために発明されました。これらのベンチマークは、患者がより長く、より健康に生きることを予測し、より早く答えが得られるだろうと考えられていました。
10年後、それは思ったほど安全ではなかったかもしれないと分かりました。無増悪生存率は、限られた状況では全生存率の良い代替指標となりますが、大多数の状況では、患者がより長く生きられるか、より良く生きられるかを予測するものではありません。そして、これは本当に重要なことです。なぜなら、これらの治療法は無害ではないからです。無増悪生存率を使い始めたもう1つの理由は、答えがより早く得られると思ったからです。そして、10年後、無増悪生存率は時間の節約になることが分かりましたが、最終的な答えが得られるまでにおそらく1年もかからないだろうと推定されています。
臨床試験の少なくとも半分は、CTスキャンで見られる腫瘍の成長を遅らせること、つまり無増悪生存率を目的としたものであって、人々の寿命を延ばすことを目的としたものでないということを考慮すると、私たちはがん研究のエコシステムと患者ケアのモデルに満足できるかどうかを考えるべきです。答えは複雑ですが、少なくとも対話をし、謙虚になり、私たちの治療法のいくつかは私たちが思っていたほど役に立たないかもしれないと認めることは価値があると思います。
P. 彼らはまた、より高価な治療法はより安価な治療法よりも効果が少ないことを示すデータも発表しました。この逆相関は奇妙です。
R. これは完全に破綻したモデルです。先月、私たちは ランセット腫瘍学 この報告書は、オンタリオ州全体の抗がん剤に対する医療費を概説したものです。オンタリオ州はカナダ最大の州で、人口は 1,500 万人、単一支払者医療モデルを採用しています。私たちは、抗がん剤への支出の増加率が驚異的であることがわかりました。他のすべての医療費が年間 5% 増加しているのに対し、抗がん剤への支出は年間 15% 増加しています。そして、がんに費やされる支出の約半分が抗がん剤です。
すでにおっしゃった 2 つ目の経済的な点は、がんの場合、薬の効き目と価格には何の関係もないということです。むしろ、最も効果の少ない薬の価格が最も高くなります。
3 つ目の経済的発見は、世界の製薬業界全体ががんに目を向けているということです。私たちは過去 10 年間で世界最大の製薬会社 10 社を分析したところ、がん治療薬の販売による収益のシェアは、他のすべての病気に比べて増加しています。
原理的には、それは腫瘍医や癌患者にとって良いニュースかもしれないが、第一に、投資、革新、新しい治療法を必要とする他の公衆衛生問題もある。第二に、お金が増えることは必ずしも良いことではない。システム全体が、抗癌剤の販売から得られるお金に依存している。私たちが認めるかどうかにかかわらず、癌システムの多くを形作るこれらの莫大な財政的圧力がある。これは、少なくとも私たちが認め、議論すべきことである。
P. また、病気の経過中に、治療への投資を緩和ケアに充てた方がより有効となる時期があることも言及されています。しかし、これをあきらめること、愛する人を諦めることだと考える人も多いのではないでしょうか。
R. あなたが言及しているのは、 リチャード・ニクソンの癌との戦い 1970 年代に、この治療法は、がん治療に対する一般の認識にいくつかの問題を引き起こしました。がん治療は常に闘争であり、戦いの連続です。闘い続けるよう促すこの認識は、特に人生の終わりが近づくにつれて、一部の患者が本来は望まない治療を受けることになる意思決定につながる可能性があります。
私も Common Sense Oncology イニシアチブも、どの治療が患者にとって適切であるかという答えを個々の患者ごとに持っているとは考えていません。しかし、特に終末期に治療が小さく副作用が多い場合、一部の治療のメリットについて熟考する余地はあると考えています。患者がこうした決定を下すために必要な情報を得るための支援をもっとうまく行えると思います。これは明らかに非常に難しいことです。
P. さらに、これらの治療法は非常に高価であり、場合によっては寿命がわずかに延びるだけ、またはまったく延びないこともあります。
R. 米国では、がんの診断は破産の主な原因であり、がん治療費を患者と家族が全額負担する低・中所得国では状況はさらに悪い。がんと診断されても治療法がないだけでも十分に悲劇なのに、ほとんど効果のない非常に有害な治療を受けるために、家族が何世代にもわたって借金を背負わされるのは悲劇だ。
公的医療制度では、制度が財政的な毒性をある程度引き受けますが、人生最後の 6 か月という矛盾もあります。スペインやカナダのような制度では、以前の治療を受けた後、医療制度に 10 万ドルから 20 万ドルかかる治療法が利用可能になる可能性があり、それによって患者が数週間長く生きられるかどうかはわかりません。副作用があり、患者は毎週 1 日化学療法ユニットで過ごす必要があります。矛盾なのは、その要素のケアを非常に簡単に提供できる制度がある一方で、孤独、無力感、恐怖を感じている患者に、人生の終わりに尊厳と快適さを持って自宅で生活できるように十分な心理社会的、精神的健康、または看護サポートを提供することが制度にとってほぼ不可能であるということです。
#腫瘍医クリスブースがんをめぐる戦争の物語は一部の患者が本来は望まない治療を受けることにつながる #健康と幸福