ストックホルム、スウェーデン — 中等度から重度のクローン病 (CD) に対するリサンキズマブ (Skyrizi) の長期データは、臨床寛解と内視鏡の奏効率が最長 3 年間安定していることを示しています。 強化する 拡張学習。
「私にとって最も印象的なのは内視鏡のエンドポイントです」とマーク・フェランテ医学博士は語った。 メドスケープ医療ニュース。 最も控えめな分析では、「患者を長期間追跡するほど利益が得られることがわかります。これまで、他の多くの化合物（もしあったとしても）でこれを確認したことはありません。」
ベルギー、ルーヴェンのルーヴェン大学病院のフェランテ教授は、抗インターロイキン（IL）-23 p19阻害剤であるリサンキズマブに対する患者の抗体形成は、抗腫瘍壊死因子剤と比較して少ないと付け加えた。
「ほとんどの患者は、リサンキズマブに対する抗体の形成が問題になることなく治療を続けているようだった」と同氏は述べた。 また、リサンキズマブに対して良好な反応を示した患者については、「この生物学的製剤を第一選択で受けた場合でも、他の化合物で効果が得られなかった後に初めて受けた場合でも」効果は同じでした。
一般に、「IL-23阻害剤の有効性は良好で、おそらく他の入手可能な化合物よりも優れているという印象を私たちは皆抱いていると思います」とフェランテ氏は述べた。 「そして重要なことに、これは悪影響の増加なしに真実です。」
「リサンキズマブに関するこれらの新しい長期データにより、利益とリスクの比率が引き続き良好であることがわかります」と同氏は付け加えた。
フェランテが発表 データ (要約 DOP 53) 2 月 23 日、欧州クローン病・大腸炎機構 (ECCO) の第 19 回総会で。
最大152週間までのオープンラベル延長
現在進行中のFORTIFY維持非盲検延長試験では、中等度から重度のCD患者におけるリサンキズマブの長期有効性と安全性が評価されている。
これらのデータは、最初の 52 週間の研究に続くものです 出版された 2022年には、皮下リサンキズマブが中等度から重度の活動性CD患者の寛解維持のための安全かつ有効な治療法であることを示した。 フェランテ氏もその研究を主導した。
すでに52週間の維持投与を完了したこの非盲検延長試験の参加者は、8週間ごとに56週目に180mgのリサンキズマブ皮下投与を受けた（n=872）。以前に救済療法を受けた参加者は、1200mgのリサンキズマブを単回静脈内投与された。投与後、8 週間ごとに 360 mg を皮下投与し、後者のレジメンを継続しました (n = 275)。 分析用のデータは両方の治療群（リサンキズマブ 180 mg および 360 mg）からプールされ、臨床転帰は 6 か月ごとに評価されました。
救急治療を受けた患者を無反応者とみなした後の集団のデータは、臨床疾患活動性指数（CDAI）の臨床反応が56週目で84.9％、152週目で52.7％であることを示した。CDAIの臨床寛解は56週目で66.7％、47.2％であった。この集団の 152 週目での %。
内視鏡検査の結果については、時間の経過とともにさらなる利点が見られました。 長期転帰の最良の予測因子と考えられている内視鏡の反応は、56 週目で 50.8%、152 週目で 52.5% でした。内視鏡による寛解は 56 週目で 35.8%、152 週目で 41.8% であり、潰瘍のない内視鏡検査は56週目に28.6％、152週目に35.5％の患者に見られました。
リサンキズマブの安全性プロファイルは一貫しており、長期治療をサポートするとフェランテ氏は述べた。
治療により緊急に発生した有害事象には、リサンキズマブ投与中の患者 5 例における重大な心血管有害事象と、重篤な感染症 50 例が含まれます。
「効果的で耐久性のあるオプション」
コメントを提供した英国ケンブリッジ大学病院のコンサルタント消化器内科医兼IBDリーダーであるティム・レイン医師は、登録期間の典型的な1年の期間を超えて薬剤投与を継続した場合の影響を理解するための長期延長研究の価値について述べた。 CD が現在不治であることを考慮した臨床試験。
「しかし、長期にわたる延長研究には限界があります」と彼は語った。 メドスケープ医療ニュース。 特に、研究に参加し続ける患者は、「薬剤の使用経験が良好で、継続的なモニタリングに参加する意欲を維持している患者」である傾向がある。
しかし、「患者は、薬剤からの利益の喪失を反映しているかどうかにかかわらず、長期延長試験から脱落する可能性があり、欠落データの処理に問題が生じる可能性がある」と同氏は説明した。
この問題を考慮して、「研究者らは、投薬が中止されたすべての患者を薬剤の失敗例として扱い、これらの患者を扱う最も厳格な方法を採用した。これは、効果の持続性について最も堅牢な評価を提供するものであり、実際の持続期間をわずかに過小評価する可能性がある」としている。長期的な有効性」とレイン氏は語った。
「それにもかかわらず、臨床エンドポイントの反応率と寛解率は、3年間の追跡調査まで効果が良好に持続することを示唆しています。内視鏡データも有望です」と同氏は主張した。
「これらのデータを総合すると、リサンキズマブは一部のクローン病患者にとって効果的で持続性のある選択肢を提供でき、良好な安全性プロフィールと関連していることが示唆される。」
フェランテ博士は、アッヴィ、アムジェン、バイオジェン、EG、ヤンセン、ファイザー、武田薬品、ヴィアトリスからの研究助成金を宣言しました。
コンサルタント料: AbbVie、Agomab Therapeutics、Boehringer Ingelheim、Celgene、Celltrion、Eli Lilly、Janssen-Cilag、Medtronic、MRM、MSD、Pfizer、Regeneron、Samsung Bioepis、Sandoz、Takeda、および ThermoFisher。
講演料はアッヴィ、アムジェン、バイオジェン、ベーリンガーインゲルハイム、フォーク、フェリング、ヤンセン・シラグ、ラメプロ、MSD、ファイザー、サンド、武田薬品、Truvion Healthcare、および Viatris から支払われます。
Raine 博士は、アッヴィ、アリーナ、アスラン、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム、BMS、セルジーン、フェリング、ガラパゴス、ギリアド、GSK、ヘプタレス、ラボジーニアス、ヤンセンから研究/教育助成金および/または講演者/コンサルティング料を受け取るなど、産業界と経済的関係を持っています。 、マイラン、MSD、ノバルティス、ファイザー、サンド、武田、UCB。