1月12日（ロイター） – 米国食品医薬品局はアタラ・バイオセラピューティクス(ATRA.O)が、希少な形態の血液がんに対する新しいタブ細胞療法を開始することを承認することを拒否したと同社は月曜日に発表し、同社株は序盤の取引で56％下落した。
FDAは完全な回答書簡の中で、現在の形ではこの療法の申請を承認することはできないと述べた。
書簡では、同社のアレル試験は、以前はマーケティング申請を裏付けるのに十分であるとFDAによって確認されていたが、もはや早期承認のための有効性の証拠を提供するには十分とは考えられていないと述べた。
昨年FDAが第三者製造施設の検査中に観察されたことを理由にこの治療法の承認を拒否したことを受けて、これはアタラにとってさらなる挫折となった。
保健規制当局は書簡の中で、治験の設計、実施、分析が原因で治験の解釈可能性が混乱しているとも述べた。
FDAの新たな立場はアタラに対する以前の指針に反するものであると同社は述べた。
アタラ社のパートナーであるピエール・ファーブル・ファーブル社は、この決定は同局との5年以上にわたる広範な対話に反するものであり、「希少疾患の治療法の開発に広範囲に影響を与える可能性がある」と付け加えた。
Atara は、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患 (EBV+ PTLD) の患者を対象とした、タベレクルーセルと呼ばれる CAR-T 細胞療法の承認を求めていました。
これは、臓器または幹細胞の移植後に発生する、まれで、多くの場合致死的な血液がんの一種です。
米国ではこの病気に対する承認された治療法はありませんが、医師は化学療法単独またはリツキシマブなどの他のがん治療法との併用を推奨することが多く、まれに手術も推奨されます。
タベレクリューセルは、EBV 感染細胞を排除するように設計された T 細胞免疫療法です。 ヨーロッパでは2022年にEbvalloというブランド名で承認されました。
バンガロール在住の Sneha S K によるレポート。編集：サハル・ムハンマド、シンジニ・ガングリ、クリシュナ・チャンドラ・エルリ
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#米国FDAアタラの希少血液がん治療薬の承認を拒否