健康

米国の薬物規制当局は精神衛生治療薬としてのエクスタシーの使用を拒否

無料アップデートで最新情報を入手サインアップするだけで 医薬品部門 myFT ダイジェスト - 受信トレイに直接配信されます。米国の医薬品規制当局は、パーティドラッグのエクスタシーとして知られるスケジュール1薬物MDMAを心的外傷後ストレス障害の治療薬として認可する申請を却下した。これは、新興のサイケデリックス業界にとって大きな後退となる。米国食品医薬品局は、ライコス・セラピューティクス社に対し、 バイオテクノロジー 同社は、当初の研究の実施方法に懸念があるため、費用のかかる新たな第3相試験を実施するよう求める「完全回答書簡」と呼ばれる通知を、治療の背後に送りました。 ライコスは金曜日の声明で、当局の懸念は6月に規制当局が招集した外部専門家の委員会が提起した懸念と「一致する」と述べた。 FDA 諮問委員会は、ライコス社の臨床試験の設計方法に対する懸念を理由に、MDMAと治療を組み合わせた治療法の承認に圧倒的多数で反対票を投じた。FDAは「申請書に含まれるデータには重大な制限があり、当局がこの薬が提案された適応症に対して安全かつ有効であると結論付けることができない」と述べた。後期段階の新たな治験を実施するには、ライコス社に数千万ドルの費用がかかる可能性が高く、投資家からさらに資金を調達せざるを得なくなるか、PTSD治療薬としてMDMAの承認を得るための数十年にわたる努力が危うくなる。ライコス社は、1980年代に設立された幻覚剤擁護団体の営利目的の分派である。FDAの諮問委員会は6月、結果の偏りを避けるために治験参加者に薬を服用していることを知らせないことの難しさを指摘し、この研究は「二重盲検」だったとするライコス社の主張を否定した。委員会は、データはMDMA補助療法がPTSD治療に効果的であることを証明するものではないと9対2で投票し、治療のメリットがリスクを上回らないと10対1で投票した。 FDA 委員会は、MDMA に関連する心血管系へのリスクの可能性、および一部のセラピストによる幻覚剤の宣伝によって研究が台無しになっているのではないかという懸念、さらにこの薬物による長期乱用問題に関するデータ収集の失敗を強調した。「FDAによる新たな研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、20年以上も新たな治療の選択肢を見いだせなかったPTSDを患う何百万人もの米国人とその家族にとって、非常に残念なことだ」とライコスの最高経営責任者エイミー・エマーソン氏は述べた。 公式統計によると、約1300万人のアメリカ人、つまり米国成人の約3.5％がPTSDに苦しんでいる。PTSD患者の多くは退役軍人だが、近年、新たな治療法の恩恵を受けているのはわずかだ。 ライコスは金曜日に発表した声明の中で、FDA委員会の行動について「委員会のメンバーである主題専門家の数が限られていることや、説明文書の科学的内容から逸脱することもあった議論の性質など」に疑問を呈した。 同社は、FDAに会議を要請し、決定を再検討するよう求め、データの再提出に関する最善の方法について当局からの勧告を求める予定だと述べた。ライコスはこれまで、PTSD治療薬としてのMDMAの有効性について第3相試験を2回実施している。 #米国の薬物規制当局は精神衛生治療薬としてのエクスタシーの使用を拒否