研究: 栄養補助食品は同じ有効成分を含む処方薬と比べて失敗する

「ジェネリック医薬品と栄養補助食品の品質について深刻な懸念が提起されていますが、これまで知られていなかったのは、これら 2 つのカテゴリーの品質を直接比較すると何が起こるかということです。」 この研究の筆頭著者でハーバード大学教授のピーター・コーエン博士は言う。

比較を行うために、研究ではアルツハイマー病の治療に食品医薬品局によって承認された処方薬であるガランタミンを使用した。ガランタミンは水仙などの植物にも含まれており、市販の栄養補助食品として入手可能である。

「栄養補助食品として販売される場合、製造業者はガランタミンが記憶力を改善し、明晰夢を引き起こし、『認知の鋭さ』を改善すると主張しますが、ガランタミンのボトルに実際に何が入っているのか、またそれが処方されたガランタミンとどのように比較されるのかは不明です」とコーエン氏は述べた。ハーバード大学医学部の准教授であり、ボストン地域のケンブリッジ・ヘルス・アライアンスの一般内科医でもあります。

研究者らは、11 ブランドの処方ジェネリック ガランタミンと 10 ブランドのガランタミン栄養補助食品の品質を分析し、顕著な違いを発見しました。

「私たちは、処方薬に含まれるのと同じ強力な薬物をサプリメントがどのようにして含みながら、FDAによる検査を通過することなく消費者に直接販売できるかに非常に興味を持っています」とコーエン氏は語った。

「ガランタミンは、栄養補助食品と処方薬の両方として同じ用量で販売されている薬を研究し、並べて比較する非常にユニークな機会を私たちに与えてくれました。」

この研究により、「ジェネリックガランタミンがテストで合格した」ことが明らかになったとコーエン氏は述べ、ラベルに記載されている量は錠剤の内容を正確に表しており、「重要なことに、細菌汚染は見つからなかった」と付け加えた。

一方で、ガランタミン栄養補助食品は「ほぼ全面的にテストに合格しなかった」と同氏は述べた。

そのうち90％、つまり10ブランド中9ブランドではラベルに不正確な量のガランタミンが記載されており、30％、つまり10ブランド中3ブランドでは、高濃度に摂取すると下痢性疾患を引き起こす可能性がある細菌に汚染されていた。

「これは、サプリメントが無菌的とは言えない方法で製造されたことを強く示唆している」とコーエン氏は述べた。

同氏は、この研究は、栄養補助食品を規制する米国の法律が、一般に販売されている多くの製品の品質を保証するのに適切であるかどうかという厄介な問題を提起していると付け加えた。

「サプリメントブランドの投与量は完全に予測不可能であることがわかりました」とコーエン氏は語った。 「ラベルを読んで、サプリメントのボトルにどれだけ入っているかを知ることはできません。」

同氏は、消費者は栄養補助食品で販売されているものすべてが天然で安全であると考えるべきではないと警告し、FDAは販売前にサプリメントが高品質であるかどうかを確認していないと付け加えた。 これには、ビタミンやミネラルから植物性物質やプロバイオティクスに至るまで、あらゆるものが含まれます。

消費者は、サプリメントを慎重に評価する米国薬局方（ラベルではUSPと表示されている）やNSFインターナショナルなどの高品質の検査プログラムについて学ぶべきだとコーエン氏は述べた。

「ブランドが高品質の第三者システムによって精査されていない場合、サプリメントのラベルに記載されているものがボトルに入っているものであるという保証はありません」と彼は言いました。

FDA は、消費者が栄養補助食品の購入または使用を決定する前に、医師、薬剤師、またはその他の医療専門家に相談することを推奨しています。 一部のサプリメントは薬や他のサプリメントと相互作用する可能性があります。 FDAのウェブサイトによると。

1994年、議会は「サプリメントに関する新たな規制の枠組みを作る」ために連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する栄養補助食品健康教育法を可決した。 この法律に基づき、「FDAは通常、使用前の栄養補助食品の表示やその他の表示を承認しない」と同局は指摘した。

人間栄養研究所の医学教授であり、ニューヨーク市のコロンビア大学アービング医療センターの医療栄養部長であるデビッド・セレス博士は、この法律を改善する試みは失敗に終わったと電子メールでUPIに語った。

栄養補助食品業界では、「サポート」「設計」「薬剤師推奨No.1」などの言葉がよく使われます。 これらの単語やフレーズは「サプリメントが問題を予防または解決するかのように聞こえ、法律で許可されている」と副臨床倫理学者で雑誌「UpToDate」の栄養部門の編集者でもあるセレス氏は述べた。

「これは、この化学物質の処方箋バージョンなど、製品が規制されている場合、そのラベルは信頼できることを調査結果が明確に示した、このような多くの研究のうちの1つです」と同氏は述べた。

「しかし、栄養補助食品の店頭版のように規制されていない場合、ラベルに記載されている物質の量が信頼できないだけでなく、錠剤に危険な物質が混入している可能性があります。」

セレス教授は、「このクラスの化学物質は、処方用量をはるかに超えていない量から摂取すると、重篤な、さらには致命的な副作用を引き起こす可能性があることに注意することが重要です。」と付け加えた。

結局のところ、FDAは危険なサプリメントを市場から削除する権限を依然として保持していると、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の一部であるUCSFヘルスの臨床薬学教授であるキャンディ・ツロウニス氏は電話インタビューでUPIに語った。

それでもなお、「高品質の製品を保証するために当社が栄養補助食品のあらゆる規制を設けているにもかかわらず、誰かがそれらの基準を満たせないリスクは常に存在する」と消費者に食事法について教育してきたツロウニス氏は述べた。何十年も続くサプリメント。

同氏は消費者に対し、「個人経営の企業や、必要なすべての検査を行うための十分なリソースを持たない中小企業」ではなく、大手のサプリメント販売業者を選択するようアドバイスする。

ナッシュビルにあるヴァンダービルト大学医療センターの外来神経内科クリニックの臨床薬剤師であるジョン・ドンバック氏は、医療提供者として、薬剤師は栄養補助食品についてよく質問されると電子メールでUPIに語った。

「私たちは患者に対し、これらの製品は規制が緩く、ほとんどの製品はその有効性についての主張を裏付けるデータがほとんどないことを常に警告しています」とドンバック氏は述べた。 この調査は、「これらの製品に対してさらなる規制が必要であるという悲しい現実の良い例」を提供している。