第 II 相事前認定は、BE で製造された原薬と医薬品の両方を対象としています。 |写真提供: アレンジメント
バイオロジカル E. は、新規経口ポリオ ワクチン 2 型 (nOPV2) について世界保健機関の第 II 相事前認定を取得しました。
第 II 相 PQ は BE で製造される原薬と医薬品の両方を対象としており、単一の統合施設での nOPV2 の完全な製造チェーンが完成します。ハイデラバードに本拠を置くワクチンメーカーは木曜日、これによりBE社のWHO認定の製造範囲が、外部から供給された原薬を使用した医薬品製造に関して2024年6月にPQを取得したフェーズIを超えて拡大されると発表した。
BEは、すでに7億回分のnOPV2を製造して製品備蓄に供給し、ワクチン由来ポリオウイルス2型（cVDPV2）の流行を抑制するために予防接種キャンペーンが実施されている複数の国に出荷したと述べた。
「ポリオの流行が発生した場合、対応時間とワクチンの入手可能性によって感染をどの程度早く阻止できるかが決まります。第II相WHOの事前認定により当社の施設で完全なエンドツーエンドの製造が可能になったことにより、世界的な供給はより回復力が増し、より迅速に対応できるようになります」とBEマネージングディレクターのマヒマ・ダトラ氏は述べた。
nOPV2は遺伝的安定性が向上し、アウトブレイク制御のために特別に設計されているため、すでに世界中で10億回以上の投与が行われていると彼女は述べた。
この認定の拡大により、cVDPV2 のアウトブレイクを制御するために使用される重要なワクチンである nOPV2 の WHO 認定の統合生産能力が追加され、世界的なアウトブレイクへの対応準備が大幅に強化されます。
この成果は、技術移転、製品の比較可能性評価、専門的な試験、および機関全体にわたる製造準備プログラムを含む、複数年にわたる複数のパートナーによる世界的な協力を反映しています。 「この進歩は、技術的およびプログラム的なサポートにおけるPT Bio Farma（インドネシア）、PATH、ゲイツ財団の重要な貢献を反映しています」とダトラ女史は述べた。
発行済み – 2026 年 2 月 12 日午後 11 時 31 分（IST）