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欧州委員会は、HIVを防ぐために最初の半年ごとの注射療法を許可しています

26/08/2025 午後2時30分に更新 欧州委員会（CE）は、注射可能な薬のマーケティングを承認しました レナカパビル （yeytuo）、暴露前の予防（prep） HIVが性的伝染リスクを減らしますエイズを引き起こすウイルス、感染のリスクが高く、最小体重が35 kgの成人と青年に。これが 第1および唯一の半年ごとの管理オプション 欧州連合の27の加盟国、およびノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインでの使用が許可されています。 マーケティング許可申請は、欧州医薬品局（EMA）のヒト使用医薬品委員会（CHMP）の意見に基づいて、加速手順で評価されました。 公衆衛生にとって非常に興味深いです。 7月、CHMPはECによる許可のためにこの療法を推奨する肯定的な意見を採用しました。さらに、新しい兆候により、以前の科学的評価の後、医薬品がEUで追加の1年間の市場保護を行うことができ、それが貢献したと判断しました。 既存の治療法に対する重大な臨床的利益。 「CEによるYeytuoの迅速な承認は、臨床データの厳密さとこの治療の変革の可能性の両方を反映しています」とGilead Sciencesのメディカルディレクター、Dietmar Berger氏は述べています。 「このマイルストーンは、HIVに対するイノベーションにおける数十年のリーダーシップに支えられたこの革新的な薬をPREPのために可能にしたギリアドでの17年間の研究です」と彼は付け加えます。 CEの承認は、6月の米国食品および医薬品局（FDA）の承認後に作成され、7月に世界保健機関（WHO）のガイドラインの公開が、HIV予防の追加準備オプションとしての使用を推奨しました。 「EUおよび欧州経済空間で毎年約25,000の新しいHIV診断があるため、特に脆弱な集団の間で、特に脆弱な人口の間でそれらを必要としている、または望んでいるすべての人々に現在の予防オプションが機能しないことは明らかです」 «の体制 半年ごとの投与量とその高効率Aは、HIVの流行の終わりに向かって新しい感染を減らし、実際に前進するのに役立つために、ヨーロッパで私たちが待ち望んでいたHIV予防変革オプションである可能性があります。 ECによる承認は、GILEADによって行われたフェーズ3 Pure 1および目的2テストのデータに基づいています。目的1試験（NCT04994509）では、一次分析データは、レナカパビル皮下精神が契約されたHIV感染症を投与したグループの2,134人の参加者のいずれも、100％の有効性と統計的優位性を表していることを示しました。 目的2のエッセイ（NCT04925752）では、半年ごとの皮下薬が投与されたグループの2,179人の参加者に2つのHIV感染症が登録され、それを受けた参加者の99.9％が感染を獲得しなかったこと、およびHIV感染の予防は日常グループと比較して優れていることを示しています。 Cisgeneroの男性と多様な性別の人々の地理的に多様でした。 両方の試験で、PREPの新しい治療法は、HIV基底発生率（BHIV）と比較してHIV感染の予防において優位性を示し、一般的に新しいまたは重大なセキュリティの問題を特定することなく、忍容性が高くなりました。両方のエッセイのデータは、ニューイングランド医学ジャーナル'そして、これらの結果のおかげで、2024年12月に雑誌「科学」がそれを«に任命しました。今年の科学的進歩»。 米国とEUですでに達成されている承認を超えて、同社はオーストラリア、ブラジル、カナダ、南アフリカ、スイス当局に申請を提出しました。さらに、アルゼンチン、メキシコ、ペルーでの新しいプレゼンテーションも準備しています。 プレップのためのすべての（EU-M4ALL）イニシアチブに対するEUメディシンの肯定的な意見の後、GILEADは低所得および中所得国の規制当局に申請書を提出する予定です。その中にはあります HIV負荷の70％を占める18か国 Gileadが以前に発表した自主的なライセンス契約に含まれる120か国のうち。 エラーを報告します #欧州委員会はHIVを防ぐために最初の半年ごとの注射療法を許可しています