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2024-01-17 09:00:00
「欧州初の皮下PD-L1がん免疫療法を導入できることをうれしく思います」とロシュの最高医療責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べた。 「テセントリクの皮下投与は患者の柔軟性を高めると同時に、制約のある医療システムのリソースを解放するのにも役立ちます。」
「がんとともに生きる人々にとって、可能な限り最高の生活の質を確保することは非常に重要です」とスペインのバルデヘブロン病院胸部がん科長エンリケタ・フェリップ博士は述べた。 「治療時間を最小限に抑え、病院外での治療も可能にする皮下がん免疫療法の選択肢が利用可能になれば、患者とその愛する人たちに大きな変化をもたらすことは間違いありません。」
この承認は、第 IB/III 相 IMscin001 試験の極めて重要なデータに基づいており、皮下投与した場合の血中テセントリク濃度は同等であり、安全性と有効性プロファイルは IV 製剤と一致していることが示されました。(6,8) 90%研究の一環として調査を受けた医療専門家は、SC製剤は投与が簡単であることに同意し、75%がIV製剤と比較して医療チームの時間を節約できると回答しました(6)。
テセントリク SC は、治療時間の短縮に加えて、国の規制や医療制度に応じて、病院外、地域医療現場、または患者の自宅で医療専門家によって投与される場合があります。 ロシュは、可能であればがん在宅ケアの取り組みにテセントリク SC を含めることについて、欧州の複数の医療提供者と協議中です。
IMscin001研究について
IMscin001 は、治療歴のある局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、テセントリク SC の薬物動態、安全性、有効性をテセントリク IV と比較して評価する第 IB/III 相国際多施設ランダム化試験です。以前のプラチナ療法は失敗しました。 この研究には371人の患者が登録された。
この研究は主要評価項目を達成し、確立された薬物動態測定に基づいて、所定の投与間隔中の血中テセントリク濃度が同程度であることを実証しました。 観察された血清Cトラフとモデルが予測した曲線下面積。 全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間で測定した有効性は、SC治療群とIV治療群で同様であり、テセントリクIVの既知のプロファイルと一致していた。 テセントリク SC の安全性プロフィールもテセントリク IV の安全性プロフィールと一致していました (6,8)。
テセントリクSC（皮下）について
Tecentriq SC の Tecentriq® (アテゾリズマブ) は、Tecentriq IV と同じモノクローナル抗体です。 これは、腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞に発現するプログラム死リガンド-1 (PD-L1) と呼ばれるタンパク質と結合し、PD-1 および B7.1 受容体の両方との相互作用をブロックするように設計されています。 Tecentriq は PD-L1 を阻害することにより、T 細胞の活性化を可能にする可能性があります。 テセントリクは、広範囲のがんに使用できる可能性のあるがん免疫療法です。
Tecentriq SC は、Tecentriq と Halozyme Therapeutics の Enhanze® ドラッグ デリバリー テクノロジーを組み合わせたものです。 Enhanze のドラッグデリバリー技術は、独自の組換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) に基づいています。これは、皮下空間でヒアルロナン (体内のグリコサミノグリカンまたは天然糖鎖) を局所的かつ一時的に分解する酵素です。 これにより、皮膚の下の組織の透過性が高まり、テセントリクが侵入できるスペースが確保され、血流中に迅速に分散して吸収されるようになります。
テセントリク SC は、2023 年 8 月に英国で初めて承認されました。テセントリク SC の承認された適応症は、テセントリク IV の適応症を反映しています。
テセントリクの標準的な IV 製剤は、最も悪性度が高く治療が困難ながんの一部に対して承認されています。 テセントリク IV は、特定の種類の早期 (アジュバント) NSCLC、小細胞肺がん (SCLC)、および肝細胞がん (HCC) の治療に承認された最初のがん免疫療法です。 テセントリク IV は、さまざまな形態の転移性 NSCLC、特定の種類の転移性尿路上皮がん (mUC)、PD-L1 陽性転移性トリプルネガティブに対して、単独または標的療法および/または化学療法との併用で、世界各国で承認されています。乳がん（TNBC）、BRAF V600 変異陽性の進行性黒色腫、肺胞軟部肉腫（ASPS）。
ロシュについて
ブランド医薬品の最初の工業メーカーの 1 つとして 1896 年にスイスのバーゼルで設立された Roche は、世界最大のバイオテクノロジー企業および体外診断薬の世界的リーダーに成長しました。 同社は科学の卓越性を追求し、世界中の人々の生活を改善し救うための医薬品や診断薬を発見、開発しています。 当社はパーソナライズされたヘルスケアの先駆者であり、ヘルスケアの提供方法をさらに変革して、さらに大きな影響を与えたいと考えています。 一人ひとりに最高のケアを提供するために、私たちは多くの関係者と提携し、診断と製薬における当社の強みと臨床現場からのデータ洞察を組み合わせます。
あらゆる活動において長期的な視点を追求する当社の取り組みが評価され、ロシュはダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・インデックスにより15年連続で製薬業界で最も持続可能な企業の1つに挙げられています。 この区別は、当社が活動するすべての国の現地パートナーと協力して医療へのアクセスを改善するための当社の取り組みも反映しています。
米国の Genentech は、Roche Group の完全子会社です。 ロシュは日本の中外製薬の大株主です。
1. ルンメル M ら。 未治療のCD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブの皮下または静脈内投与の優先度：前向き無作為化非盲検クロスオーバー研究（PrefMab）の結果。 アン・オンコル。 2017;28(4):836-842。
2. デ・コック・E、他。 HER2 陽性早期乳がん患者におけるトラスツズマブの皮下投与と静脈内投与の時間と動作の研究。 がん医学。 2016;5(3):389-97。
3. O’Shaugnessy, J. HER2 陽性早期乳がん (EBC) における皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用療法 (PH FDC SC) に対する患者 (pt) の好み: 非盲検、ランダム化の一次解析クロスオーバーPHranceSCa研究。 ESMOで発表。 2020 年 9 月 19 ～ 21 日。抄録 #165MO。
4. ピボット X 他 HER2 陽性早期乳がんに対する補助療法の一環としてのトラスツズマブ皮下投与および静脈内トラスツズマブの有効性と安全性：ランダム化 2 コホート PrefHer 研究の最終分析。 ユーロ J キャンサー。 2017;86:82-90。
5. デニス・H、他。 在宅投与におけるトラスツズマブ皮下投与の安全性と忍容性、HER2 陽性早期乳がんにおける第 IIIb 相非盲検 BELIS 研究の結果。 乳がん治療。 2020;181(1):97-105。
6. ブロット M、ズビルブル Z、アルバレス R、他。 IMscin001 パート 2 の最新結果: 局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたアテゾリズマブ皮下投与と静脈内投与の無作為化第 III 相試験からの有効性、安全性、免疫原性、医療従事者の視点、および患者報告の結果。 ESMOで発表。 2023 年 10 月 23 日。ポスター #1447P。
7. 欧州医薬品庁。 テセントリク、INN-アテゾリズマブ。 SmPC。 [Internet; last updated 25 July 2023; cited December 2023] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf から入手できます。
8. ブロット M、ズビルブル Z、モチャロワ A、他。 IMscin001 パート 2: 治療歴のある局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるアテゾリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態、有効性、免疫原性、および安全性、および他の薬物動態の比較を調べる無作為化第 III 相非盲検多施設共同研究承認された適応症。 アン・オンコル。 2023;34(8):693-702。
#欧州委員会複数のがん種に対するEU初のPDL1がん免疫療法皮下注射剤であるロシュのテセントリクSCを承認