欧州で承認されている抗がん剤の多くは効果が実証されていない

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2024-02-29 15:21:13
「The BMJ」が本日発表した研究結果によると、1995年から2020年の間に欧州医薬品庁（EMA）によって承認された多くの抗がん剤、特に加速経路（「ファストトラック」）を通じて承認された抗がん剤には追加の利点の証拠が欠けている。 また、製薬業界は研究開発（R&D）費用を相殺するには高い薬価が必要だと主張しているが、追加効果がほとんどない薬やまったくない薬も含め、これらの薬の半数以上が3年以内に研究開発費を回収できるという結果が示されている。 スペイン臨床腫瘍学会 SEOM 会長のセサール・ロドリゲス氏は、「この研究は、1995 年から 2020 年の間に EMA によって承認された抗がん剤のかなりの部分が治療上の付加価値をほとんど提供していないことを明らかにしており、これは特に加速治療によって承認された抗がん剤で顕著であることを明らかにしています」と述べています。関連ニュース 標準 No 超加工食品の 30 以上の悪影響を大規模研究で発見 R. Ibarra この研究は、ユトレヒト大学 (オランダ) のチームによって実施され、追加の利益と経済的効果を評価することを目的としていました。 EMA承認のためのさまざまな道を模索しながら、研究者らは、複数の組織からのデータと公的に入手可能な財務報告書を使用して、131の腫瘍治療薬について458の追加利益評価と109の腫瘍治療薬の収益データを特定した。研究者らは、これらの薬剤の多くが不足していることを発見した。実際、458 件の評価のうち 41% は否定的であり、追加の利益が決定されなかった (または決定できなかった) ことを示しています。 このグループには、加速経路と呼ばれる特別な関係を通じて承認された薬剤が含まれることが好ましい。 このシステムにより、満たされていない医療ニーズを持つ患者を対象とした医薬品の迅速な市場投入が促進されます。 この目的を達成するために、EMA は、有効性と安全性の追加の証拠を収集するためにより多くの研究が実施されることを条件として、医薬品の承認時により少ない証拠を受け入れます。 この限られた証拠が、追加の給付金を確立できない理由の 1 つである可能性があります。 具体的には、ロドリゲス氏は、承認された医薬品の合計 458 の潜在的な利点を評価した場合、「そのうちの最大 41% が存在しないか、定量化できない」ことを強調しています。 ECO財団の副会長であり、サンティアゴ大学病院複合施設（CHUS）の腫瘍内科サービス責任者であるラファエル・ロペス氏は、この研究について次のようにコメントし、「現在の規制と価格設定システムが開発を促進し、促進するかどうかを確認または研究する必要がある」と結論付けています。ロペス氏の説明によると、薬の利点は、標準と比較した治療上の価値として定義され、技術評価機関（米国、フランス、ドイツ、イタリア）や医学会が発表したものから収集されます。しかし、セサール・ロドリゲスは、「EMA による医薬品の承認は、EMA によって資金提供され、したがって使用できる医薬品とは一致しないことを心に留めておくことが非常に重要です。」各加盟国、特にスペインにとって。 すべての EMA 承認 (特に条件付き承認または早期承認) が、医療システムによって資金提供および承認されているわけではありません。 実際、EMA の承認（多くの場合、条件付き承認）で入手可能な証拠が最も少ない医薬品は、資金提供の割合が最も低い医薬品であるため、この研究の結果が世界に及ぼす影響ははるかに小さいと考えられます。私たちの環境。 EMA による早期承認および条件付き承認は、スペインの腫瘍科向けに資金提供されている医薬品の中での割合が低いです。 つまり、SEOM会長が指摘するように、スペインの腫瘍科向けに資金提供されている医薬品の中で、EMAによる早期承認や条件付き承認の割合は低いということだ。 がん治療薬に対する世界の支出は、2020年の1,670億ドルから2025年には2,690億ドルに増加すると予測されています。さらに、より強力ではない証拠に基づいて承認されるがん治療薬の数が増えており、医薬品市場におけるインセンティブの不均衡に関する懸念が高まっています。患者の利益のために。 研究者のローレンス・ブルーム氏によれば、多くの場合「新薬のニーズが非常に高い」ため、迅速なルートで薬を承認することは必ずしも悪いことではないと著者らは強調している。 ブルーム氏は、承認の迅速化は患者が新薬の恩恵を受ける方法になり得ると説明するが、「この種の薬の実際の付加利益を継続的に監視し、そのコストを評価することが不可欠である」と強調する。 ロドリゲス氏にとって、腫瘍治療薬の承認と資金調達は、「有効性、生活の質という点で提供される価値、および承認の優先順位付けにおいて、経済的基準だけでなく臨床的基準も考慮に入れなければならない」ことを考慮する必要があることは明らかです。それによって選択が可能になります。」 付加価値が真に意味のある治療革新です。 新薬には大きなニーズがあるため、迅速なルートで医薬品を承認することは必ずしも悪いことではありません。 この意味で、すべての腫瘍治療薬は EMA によって承認されているとロペス氏は指摘します。 スペインでは、一部の医薬品には価格も資金もないため、公共部門で使用することができません。 しかし彼は、結論はヨーロッパ全土に当てはめることができると信じている。 スペインの患者への治療の利用可能性と利用しやすさを考慮して、世界的にがん治療薬への支出が増加すると予測されることに関して、この専門家は、この制度は持続可能でなければならないと強調し、「しかし、実質的な利益をもたらす薬剤が優先されるべきであることに議論の余地はない」と述べた。 明らかに、がんの発生率は増加しており、がんは西側社会における苦しみの最大の原因でもあるため、腫瘍学への世界的な支出は増加することは明らかであり、それが私たちが対処しなければならない緊急の満たされていないニーズを引き起こしている、とロペス氏は付け加えた。 可用性とアクセシビリティは、社会の経済的および社会的発展と密接に関連しています。 間違いなく、生存率や生活の質を向上させる可能性のあるさらに多くの薬剤が開発されるでしょうが、それには社会の経済的努力が必要になります。 しかし、同氏は「抗がん剤への単純な支出を断片的に分析するのは間違いだ」と指摘する。 腫瘍学への支出は、がん発生率の増加、生存期間の延長、平均余命の延長、生活の質の向上という観点から判断する必要があります。 健康以外でも、がんへの支出は近年GDPと比べて増加していない。 「ある国の世界的な支出の観点からデータを分析することは興味深いでしょう。」 さらに、この研究では、追加の利点がほとんどまたはまったくないものも含め、腫瘍治療薬の半数以上が 3 年以内に研究開発 (R&D) コストを回収できることが明らかになりました。 研究者らによると、これは研究開発費を相殺するには高い薬価が必要であるという製薬業界の主張に異議を唱えるものだという。 分析によると、より高いレベルの追加効果を持つ医薬品は、一般的により高い収益を生み出すことが示されています。 研究チームは「付加利益のレベルが低いと収益の低下につながる可能性があるが、それでも研究開発費を回収するには十分な水準である」と研究チームはBMJに書いている。 これにより、製薬業界が高価値の医薬品を開発するインセンティブが低下する可能性があると研究者らは主張しており、「製薬会社は低価値の医薬品から得られる収益に満足している可能性があるため」としている。 がん治療薬に対する世界的な支出は今後数年間で大幅に増加すると予想されており、著者らは規制と償還のプロセスをより適切に組織化する必要があると主張している。 これは、製薬会社が追加の利点が最小限で許容可能な収益を生み出す薬に満足するのではなく、大幅な追加の利点を提供する薬を探し続けることを奨励するのに役立つ可能性があります。 規制 革新的な治療法を患者に公平かつ持続的に提供するために、医薬品の規制と償還の分野の政策を修正すべきかどうかについて、ロドリゲス氏は、望ましいのは「手順が標準化される」ことであると考えています。 また、評価方法は常に同じ基準に基づいて厳格に行われるため、明確な治療価値を提供するイノベーションは、公平なだけでなく機敏な方法で患者に届けることができます。 臨床専門家をプロセスに組み込むことが間違いなく必要です。 ロペス氏は、欧州連合は欧州委員会と欧州議会を通じて、より入手しやすく、手頃な価格の革新的な医薬品を実現することを目的として医薬品法の改革を実施していると結論づけた。 一方で、欧州レベルでは、少なくとも資金調達プロセスを均質化し、不平等を現在よりも少なくしようとする動きがあるが、各国の社会経済的発展が異なるため、この課題は困難となるだろう。 「私たちは政策立案者に対し、患者が革新的で高価な医薬品を公平かつ手頃な価格で持続的に利用できるようにすることを目的とした、現在進行中の新たな取り組みを常に再評価するよう要請します」と著者らは同じく『BMJ』に掲載された意見記事で述べている。 「さらに、臨床現場でのこれらの医薬品の合理的な使用を研究し、促進することの重要性を強調します。 「このアプローチは、医薬品開発と限られたリソースが患者にとっての現実世界の利益とより緊密に連携する未来を目指しています。」
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