新薬許可申請から許可証の発行まで295日以内に完了
新年から新薬許可と輸入原料医薬品登録にかかる期間が大幅に減る。危険度の低い医薬品製造所は、医薬品製造および品質管理基準（GMP）適合判定延長手順が簡素化される。
31日、食品医薬品安全処は2025年1月から変わる医薬品許可・管理制度について紹介した。
新薬許可・審査の際、製品別専担チームを構成し、会社と対面相談・審査を既存3回から最大10余回まで増やし、受付後90日以内にGMP実態調査を行う新薬許可・審査イノベーションプロセスが施行される。新薬製造所に対するGMP評価及び実態調査は、許可受付後90日以内に実施する。
このような許可イノベーションを裏付けるために、受益者負担原則により再算定された新薬許可申請手数料（４億１０００万ウォン）が２０２５年１月１日の申請件から適用される。
食薬処は、新薬許可申請から許可証の発行まで295日以内に完了できるように、専門性基盤の迅速・透明・予測可能な許可審査システムを運営し、新薬の迅速な製品化を支援する予定だ。
また、輸入原料医薬品登録（DMF）時のGMP評価をGMP証明書に置き換え、処理期間が既存の120日から20日に短縮される。医薬品許可申請時にGMP評価に必要な提出資料は、既存の11種から4種に統合・調整する。
GMP定期調査時の危険度の低い製造所は、既存の3年周期の現場調査を書面調査に置き換え、GMP適合判定を2年延長できるようにする。ただし、製造所に対する事前評価結果に応じて重大な変更履歴があってはならず、2年延長後には現場調査を施行する。
食薬処は現場調査以外の書面調査など運営に対する具体的な案を設け、来年上半期中に業界説明会を進行し、下半期から施行する計画だ。
また、2024年12月30日から現場調査によるGMP適合判定延長時にその有効期間算定基準を「既存実写終了日から3年」から、今後は「既存有効期間満了日翌日から3年」に改定し、有効期間3年を完全に保証されるようにする。
[이투데이/한성주 기자 ([email protected])]
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