ボストン — 新しい細径リード線が植込み型除細動器 (ICD) ショックの導入に高いレベルの成功を収め、合併症も少ないことが、LEADR の重要な試験で示された。
OmniaSecure リードは 99.5% の患者で希望の右心室位置に配置され、97.5% で植込み時の除細動テストに成功しました。
研究リードに関連した重大な合併症がない率は、6 か月後と 12 か月後に 97.1% と推定されました。 平均 12.7 か月の追跡期間中、リードの破損や不安定な電気的性能は発生しませんでした。
どちらの測定値も主要評価項目の客観的閾値を上回ったと、テネシー州ナッシュビルにあるヴァンダービルト大学医療センターのジョージ・H・クロスリー医師は報告した。 心拍リズム学会総会。
OmniaSecure は、一般的に使用されている Medtronic 3830 ペーシング リードをベースにした設計であり、2003 年の導入以来「非常に一般的に使用されている」と Crossley 氏は述べています。 「どれだけの時間が経ったのか多くの人は気づいていないが、信じられないほどうまく機能し、骨折も驚くほど少なかった。」 新しいリード設計では、高電圧導体にポリアミド絶縁層が追加されており、4.1 フレンチ 3830 と比較して 4.7 フレンチ リードになっています。
「これはメドトロニックのデバイスにとって頼りになるリードになる可能性が高いと思います」とクロスリー氏は語った。 今日のメドページ、FDAによって承認されれば、それは「患者のリードの安全性と寿命を向上させ、必要な場所にどこにでも設置できる新しいツール」になると予測しました。
HRS セッション研究の討論者でミネアポリス心臓研究所名誉教授のロバート・ハウザー医師も同意し、「言うまでもなく、このリードがどれだけ信頼できるかは時間が経てば分かるだろう。私たちはフィデリスの経験や他のリードの経験からそれを学びました。しかし、確固たる信頼性があるのです」オムニアセキュアが信頼性の高い長期的な除細動リードとなると信じる理由がここにあります。」
モデル内のリードの屈曲点を示す実際の患者のイメージングの in vitro モデリング。 メドトロニック スプリント フィデリス とセント・ジュード・リアタのリード家族が、フィデリスとメドトロニックのスプリント・クアトロ6947リードで検証した結果、オムニアセキュアの12ヵ月後の無骨折率は99.97％であることが示唆され、これは患者3,333人に1件の骨折に相当すると研究者らは指摘した。年。
それにもかかわらず、試験中に除細動閾値の失敗がいくつかあったとハウザー氏は指摘した。
国際試験で移植に成功した643人の患者のうち、除細動検査を受けた119人のうち20人は25Jのショックを2回連続で受けたが、3人はプロトコルに合格しなかった。
「インプラント時に細動閾値検査は必要ないと考えるインプラント医師もいますが、私たちの多くはリードモデルに関係なく定期的に検査を行うべきだと考えています」とハウザー氏は述べた。 「それは、オムニアセキュアの埋め込み中に必ず行うべきです。」
同氏はまた、オムニアセキュアには双極電極が組み込まれており、ショックコイルが陽極として機能することも指摘した。 この試験では 4 件の P 波オーバーセンシング事象が発生しましたが、不適切なショックを引き起こすものはありませんでした。 「埋め込みを行う医師は、P 波のオーバーセンシングを避けるためにコイルが配置されていることを確認する必要があります」とハウザー氏は提案した。
この試験には、ICDまたは心臓再同期療法除細動器の新規移植の適応がある45施設の675人の患者が参加した。 ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全患者は、伝導系ペーシングと同様に除外されました。
12.7か月の追跡期間を通じて、643本のリードのうち25本（3.9％）が外植され、そのうち15本はリード関連の重篤な合併症を患った患者であった。
「合併症の大部分はリードの脱落に関連しており、主に固定技術に関連していました」とクロスリー氏は指摘した。
オムニアセキュアのリードと因果関係があると判断された死亡者はいなかった。 3件の死亡は関連性がある可能性があり、1件は情報が不十分で、もう1件は別の感染症による可能性が高く、3件目はブルガダ症候群のため移植後にショック療法が失敗した患者であった。 解剖の結果、この患者は多発性骨髄腫と心内膜瘢痕を伴う全身性アミロイドーシスも患っていたことが判明した。
どのリードをどこに移動する必要があるかは、将来的に変更される可能性が高いことをクロスリー氏は認め、生理学的ペーシングへの移行について言及した。 別の進行中の試験では、LEADRでは除外されている伝導系ペーシングへの使用が検討されていると同氏は指摘した。
コロンバスにあるオハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの心臓電気生理学の主任であるエミール・ダウド医学博士は、このリードは最初の小型リードでも、除細動の使用においてテストされた最初のリードでもないと指摘した。 「除細動部分が機能することはわかっています。私たちが理解する必要があるのは、左脚ペーシング領域のリードの安定性に価値があるかどうか、それが本当に機能し、そこに5年または10年間放置して継続的に機能するかどうかです。左脚ペーシングを行うと、別のリードが不要になるため、現在は除細動器のリードを挿入する必要があり、その後、別のペーシング リードを挿入する必要があるため、非常に便利です。」
開示
この研究はメドトロニックの支援を受けました。
クロスリー氏は、メドトロニックとフィリップスの講演者であり、メドトロニックとボストン・サイエンティフィックのコンサルタントであることを明らかにした。 共著者らは業界との複数の関係を報告した。
ハウザー氏は業界との関連関係を明らかにしなかった。
ダウド氏は、バイオセンス・ウェブスター、S4メディカル、アルタセラ・ファーマシューティカルズとの関係を報告した。
一次情報
ハートリズム
ソース参照: Crossley GH ら「Global LEADR 極めて重要な試験結果」HeartRhythm 2024; DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067。