SKバイオサイエンスと国際ワクチン研究所(IVI)は本日、SKバイオサイエンスがIVIからの技術移転を受けて開発した腸チフス結合型ワクチンが世界保健機関事前資格(PQ)を達成し、国連機関によるワクチンの公的調達に道が開かれたと発表した。世界的な TCV 供給を促進します。
WHO PQにより安全性が証明されており、 効能厳格な基準に従って製造プロセス、品質、臨床試験結果を評価することにより、ワクチンのGMPを決定します。 WHO PQは、ユニセフや汎米保健機関（PAHO）などの国連機関が主催する国際入札に参加するために不可欠であり、ワクチンの品質と世界市場における技術の競争力を証明します。
今回WHOの承認を受けた新ワクチンSKYTyphoid™は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団からの資金支援によるIVIの技術移転を受け、SKバイオサイエンスとIVIが共同開発した腸チフス結合型ワクチンである。 SKバイオサイエンスが製造パートナーとなり、IVIがフィリピンとネパールで臨床試験を主導した。
このワクチンは、担体として機能するジフテリア毒素タンパク質（ジフテリアトキソイド）と、腸チフス菌の多糖体として機能するものを結合させる「精製Vi多糖体－ジフテリアトキソイド複合体」法を利用しています。 抗原。 結合技術を採用したこのワクチンは、生後6か月から2歳の乳児および幼児に安全に投与でき、既存の経口生ワクチンまたは多糖類腸チフスワクチンと比較して、1回の投与で十分な免疫応答と長期防御が期待されます。
臨床結果に基づいて、SKYTyphoid™ は 2022 年に韓国食品医薬品安全省から輸出許可を取得しました。SK バイオサイエンスと IVI がネパールで生後 6 か月から 45 歳までの健康な個人 2,160 人を対象に実施した第 3 相臨床試験では、ワクチンの優れた免疫原性と安全性。 従来のWHO-PQ化多糖類-タンパク質結合型腸チフスワクチンとの比較研究において、SKYTyphoid™は、すべての年齢層において投与後に目立った副作用もなく、同等の免疫原性と安全性を実証しました。 この研究結果は、雑誌『ランセット』の姉妹誌である『ランセット感染症』に掲載された。
さらに、国際的な「npj (Nature Partner Journal) ワクチン」に掲載された SKYTyphoid™ ブースターショットの第 II 相臨床試験の結果では、生後 6 か月から 23 か月の乳児に TCV を 2 回投与すると、強力な免疫反応が誘発されることが示されました。ワクチン接種前と比べて体内の抗体価が大幅に上昇。
SKバイオサイエンスのTCVのWHO認可は、世界の公衆衛生にとって極めて重要な新規ワクチンを市場に投入するための世界的な官民パートナーシップの成功裏の締結を表している。 SKYTyphoid™ は TVC の供給を多様化および拡大し、流行国におけるワクチンアクセスの改善に役立ちます。 世界の公衆衛生のためのワクチンを競争力のある価格で製造するというSKの取り組みにより、SKYTyphoid™は世界の腸チフス予防において重要な役割を果たすことになるでしょう。」
スシャント・サハストラブッデ博士、IVI 腸チフスプログラムディレクター
世界中、特に低所得国で腸チフスワクチンの需要が高いことから、SKバイオサイエンスはできるだけ早くワクチンの供給を開始し、腸チフス流行国を含む公共調達市場を通じて世界的な供給を拡大する計画だ。 WHO によると、世界中で推定 1,100 万人から 2,000 万人が腸チフスに感染し、12 万人から 16 万人がこの病気で死亡しています。
IVI事務局長のジェローム・キム博士は、「腸チフスは気温が高いほど蔓延しており、気候変動と憂慮すべき抗菌薬耐性の増加がこの病気の脅威を増大させるだけである。ワクチン接種は腸チフスを効果的に予防し制御するために極めて重要である」と述べた。 IVIはSKバイオサイエンスやその他のパートナーと協力して、このワクチンを最も必要とする人々がこのワクチンを利用できるように努力を続けていきます。」
SKバイオサイエンスのアン・ジェヨン社長は、「世界的なワクチン供給の不均衡に対処し、公衆衛生を改善するための当社の世界的な協力がWHO PQを通じて認められたことをうれしく思います。WHO PQに加えて、ワクチンを迅速に供給できるようにするために、国ごとに追加の承認が必要です。」 「SKYtyphoid™」の追加により、SKバイオサイエンスは現在、2つのインフルエンザワクチンと1つのワクチンを含む4つのワクチンでWHO PQを達成しています。 水疱瘡 ワクチン。
ソース：
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#新しいワクチンSKYTyphoidがWHOの事前認定を取得し世界的な健康増進
2024-02-24 03:22:00