ワクチン
2025年2月3日
21-V116に対するAMAの肯定的な意見は、年齢または18歳以上の個人の肺炎球菌によって引き起こされる浸潤性疾患および肺炎の予防のための承認のためにマークされたワクチンとマークされたワクチン
薬剤師編集スタッフによって33
欧州医薬品局（EMA）のヒト使用委員会（CHMP）は、MSDによって開発されたV116（21-Valento肺炎球菌共役ワクチン）に対して肯定的な意見を表明しました。 18歳。現在、この決定は欧州委員会（EC）に渡され、その判決は2025年の第2四半期に予想されています。
サイト：大人向けにワクチンが初めて開発されました
ワクチンはかなりの関心を呼び起こします。 エンリコ・ディ・ローザ、「ASL Roma 1の公共衛生および健康サービスのディレクターとイタリア衛生学会（サイト）の会長：
「実際、V116は、この年齢層の特定の疫学をターゲットを絞った方法で考慮し、血清型のカバレッジを拡大し、同時に維持する効果で大人と高齢者に特に影響を与える株に血清学的なカバレッジを拡張します。ワクチンの有効性。したがって、この新しい重要なツールを予防ツールボックスに含めるように規制プロセスの終了を待っています。
V116は、浸潤性肺炎球菌疾患（IPD）のほとんどの症例を引き起こす血清型から成人を保護するように特異的に設計されています。このワクチンは、欧州連合（イタリア、ドイツ、フランス、スペイン）の4か国の国家レベルでの研究対象であり、V116でカバーされている血清型は、PCV20よりも成人のIPD症例の多くを担当しています（肺炎球菌共役ワクチン20 -Valent）。
承認をサポートする有効性データ
このデータは、欧州連合、人口次元、最新の監視報告書に属することに基づいて一部の国で処理されました。これらの値は、国家レベルの疫学データに基づいており、地域の変動が存在する可能性があります。さらに、これらのデータは、それぞれのワクチンの有効性を反映していません。現在、V116とPCV20の有効性を比較する研究はありません。
「CHMPの肯定的な意見は、V116の値を確認します。これは、肺炎球菌病理のリスクが高い成人患者でも、最適な免疫原性プロファイルを持つすべての研究段階で示されている値です。教授は教授を宣言します。 フランチェスコ・ブラジ、 呼吸器系ミラノ大学の疾患の完全教授 – このワクチンは、保護を最適化することを提案しています。実際、V116は浸潤性疾患と肺炎球菌肺炎に最も一般的に関係する血清型の疫学データに基づいて設計されています。。
推奨をサポートする臨床データの中には、18歳または肺炎球菌ワクチンを受けていなかった18歳または18歳以上の成人のPCV20と比較してV166と比較してV166と比較してV166と比較してV166と比較してV166と比較してV166と比較してV166の主要な研究の結果があります。
この推奨事項は、フェーズ3スクリーチ4の結果（NCT05464420）、Scree-5（NCT0526716）、Scree-6（NCT05420961）、Scree-7（NCT05393037）、およびSCREE-10（NCT05393037）、およびSCREE-10（NCT05393037）、およびScree-10（NCT05393037）、およびV116 V116 V116 V16 V16によってサポートされています。素朴な成人では、肺炎球菌ワクチンへ、および肺炎球菌ワクチンの以前の経験。
欧州連合で承認された場合、私たちは、成人の侵襲性肺炎球菌疾患と肺炎球菌肺炎の予防のためのV116の第4承認の前にいます。実際、V116は2024年6月に米国で初めて承認され、2024年7月にカナダで2025年1月にオーストラリアで承認されました。さらに、V116は現在日本で審査されており、世界中の規制事業体で他の評価が進行中です。
タグ： 肺炎球菌ワクチン、肺炎球菌感染症、ワクチン
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