複数の入院に関連した幹細胞ベースの製品を販売していたカリフォルニアに拠点を置く企業の創設者兼最高経営責任者が、連邦食品医薬品化粧品法の重罪違反で本日有罪を認めた。
カリフォルニア州オレンジ郡に最近まで住んでいたジョン・W・コソルチャロエン（53歳）は、詐欺と誤認を目的に未承認の新薬を州間取引に持ち込んだ罪を認めた。コソルチャロエンは現在、別の無関係の有罪判決を受けて拘留中である。カリフォルニア州中部地区のオーティス・D・ライト2世米国地方判事が、政府との司法取引に基づき審理を主宰した。裁判所はコソルチャロエンの判決を9月23日に決定した。
裁判所の文書によると、コソルチャロエンは2016年初め、ヒト臍帯血から作られた注射用幹細胞製品の製造と販売のために、Liveyon LLCとGenetech Inc.という2つの会社を設立した。Liveyonは、「ReGen」を含むさまざまなブランド名で製品を販売していた。有罪を認めたコソルチャロエンは、自分と他の人がReGenが肺疾患や心臓疾患、自己免疫疾患、アルツハイマー病、パーキンソン病など、さまざまな病気の治療に適していると偽って宣伝したことを認めた。Liveyonは、2019年4月頃まで、製品の安全性と有効性に関する複数の虚偽および誤解を招く記述を含む広告資料を使用して、米国全土で製品を販売していた。
近年、米国食品医薬品局（FDA）は 消費者に警告 深刻な病気や症状の治療法や治療薬を求める患者は、違法に販売され、安全性や有効性が証明されておらず、場合によっては患者を危険にさらす重大な安全性の問題を抱えている可能性のある未承認の幹細胞製品について誤解される可能性があります。幹細胞製品は FDA によって規制されており、通常、州間取引に導入される前に FDA の承認を得る必要があります。
司法取引の一環として、コソルチャロエンは、リビヨンの活動についてFDAを誤解させるために、リビヨンの購入注文書に幹細胞製品が「研究目的のみ」で販売されていると虚偽の記載をするよう指示したことを認めた。2018年、FDAと疾病管理予防センター（CDC）は、 受け取ったレポート 複数の州で、リビヨン製品を服用した後に細菌感染で入院を余儀なくされた患者が数人いる。コソルチャロエン氏は、リビヨン患者が経験した有害事象の原因と重症度について一般市民を誤解させ、ジェネテックに対するFDAの検査結果に関する重要な事実を虚偽報告し隠蔽するなど、彼と他の人々が顧客を詐欺的にリビヨン幹細胞由来製品を購入させたことを認めた。FDAの記録によると、その検査は 文書化された 適正製造基準および組織管理基準からの重大な逸脱の証拠。
「未承認の幹細胞治療は公衆衛生を危険にさらすだけでなく、最も深刻な病気からの解放を求める患者の希望を搾取するものである」と司法省民事部長のブライアン・ボイントン首席副司法次官は述べた。「司法省はこうした計画から国民を守ることに尽力しており、こうした未証明の治療法を違法に販売する者を責任追及するために積極的に法的措置を講じていく」
「被告は重病の患者に偽りの希望を与え、無謀にも人々の命を危険にさらした」とカリフォルニア州中部地区のマーティン・エストラーダ連邦検事は述べた。「本日の有罪答弁は、利益を患者より優先する企業幹部や医療従事者に責任を取らせることを示している」
「潜在的に危険な幹細胞製品を、その安全性と有効性について虚偽かつ誤解を招くような主張で販売し、弱い立場の人々を食い物にしている施設を責任追及する司法省の取り組みに感謝する」とFDAの生物製剤評価研究センター所長ピーター・マークス医学博士は述べた。
「悪徳業者が未承認かつ未証明の臍帯血幹細胞製品や治療法を提供すると、消費者の健康が危険にさらされ、この会社の製品を使用した複数のユーザーが実際に有害事象に見舞われました」と、FDA犯罪捜査局ロサンゼルス支局の特別捜査官ロバート・イワニツキ氏は述べた。「FDAは引き続き捜査を行い、物質的利益のために公衆の健康を危険にさらす者を裁きにかけます。」
「この調査は、安全でない汚染された製品の流通を迅速に阻止するための、複数の連邦機関と州および地方の保健局の共同の取り組みでした」と、CDCの医療品質推進部門のマイケル・ベル部長は述べています。「私たちの公衆衛生システムの迅速な対応により、幹細胞治療として販売されている製品が、数十人の患者の重篤な感染症の原因であることが判明しました。すべての消費者と医療提供者へのメッセージは、関節疾患、慢性疼痛、COVID-19などの症状に対する効果が証明されていないこれらの未承認製品の使用に対する警告に耳を傾けることです。これらの製品によって、あなたや患者の健康が危険にさらされないようにしてください。」
FDAの犯罪捜査局、FBI、アムトラック監察総監室、国防犯罪捜査局、保健福祉省監察総監室、労働省雇用給付保障局、カリフォルニア州保健サービス局がこの事件を調査した。
カリフォルニア州中部地区のマーク・アヴェイスおよびデビッド・チャオ米国副検事、ロス・S・ゴールドスタイン副局長、司法省消費者保護局のメレディス・B・ヒーリー、キャサリン・A・シュミットおよびピーター・J・レイニンガー各公判弁護士がこの事件を起訴している。
消費者保護局とその執行活動に関する追加情報は、www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch でご覧いただけます。
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