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2024-06-19 20:34:50
背景：
長期にわたる便秘で、従来の治療法では解消されないものを難治性便秘といいます。難治性便秘の治療は難しく、薬物療法や非薬物療法、外科的アプローチが必要になります。便秘が解消されないと生活の質に悪影響を及ぼし、医療制度にも悪影響を及ぼします。そのため、効果的で安全な治療法を早急に特定する必要があります。
目的:
小児の難治性便秘に対する治療法の有効性と安全性を評価する。
検索方法:
2023年6月23日までのCENTRAL、MEDLINE、Embase、および2つの試験登録を検索しました。また、関連する研究を探すために、含まれる研究の参考文献リストも検索しました。
選択基準:
従来の薬物療法に反応しなかった機能性便秘の0～18歳の参加者を対象に、あらゆる薬物療法、非薬物療法、外科的治療をプラセボまたは他の実薬と比較したランダム化比較試験（RCT）を対象としました。
データの収集と分析:
標準的なコクラン法を使用しました。主要評価項目は、症状の解消、排便頻度、治療の成功、有害事象でした。副次評価項目は、便の硬さ、排便時の痛み、生活の質、便失禁の頻度、腹痛、便秘解消のための入院、学校欠席でした。各主要評価項目の証拠の確実性を評価するために、GRADE を使用しました。
主な結果:
このレビューには、難治性便秘の小児 1278 名を対象とした 10 件の RCT が含まれていました。1 件の研究は、すべての領域でバイアスのリスクが低いと評価しました。6 件の研究では、バイアスのリスクについて深刻な懸念がありました。1 件の研究では、160 単位のボツリヌス毒素 A の注射 (n = 44) と、詳細不明の経口便軟化剤 (n = 44) を比較しました。ボツリヌス毒素 A の注射が治療の成功率を向上させるかどうかは非常に不確かです (リスク比 (RR) 37.00、95% 信頼区間 (CI) 5.31 ～ 257.94、非常に低い確実性のエビデンス、バイアスのリスクと不正確さに関する深刻な懸念のため格下げ)。排便頻度は、ボツリヌス毒素 A 注射群についてのみ報告されました (平均間隔 2.6 日)。この研究では、その他の主要アウトカムのデータは報告されていません。 ある研究では、エリスロマイシンエストレート（n = 6）とプラセボ（n = 8）を比較した。報告された唯一の主要評価項目は有害事象であり、両グループとも0であった。バイアスのリスクと重大な不正確さへの懸念のため、エビデンスの確実性は非常に低い。ある研究では、12週間にわたり1日2回12または24 μgの経口ルビプロストン（n = 404）とプラセボ（n = 202）を比較した。治療の成功にはほとんど差がない可能性がある（RR 1.29、95% CI 0.87～1.92、確実性の低いエビデンス）。また、ルビプロストンは有害事象にほとんど差がない可能性があることもわかった（RR 1.05、95% CI 0.91～1.21、確実性の中等度のエビデンス）。この研究では、その他の主要評価項目のデータは報告されていない。 ある研究では、52週間にわたり、3週間ごとの直腸ジオクチルスルホコハク酸ナトリウムおよびソルビトール浣腸（n = 51）と0.5 g/kg/日のポリエチレングリコール下剤（n = 51）を比較した。直腸ジオクチルスルホコハク酸ナトリウムおよびソルビトール浣腸が治療の成功を改善するかどうかは非常に不確かである（RR 1.33、95% CI 0.83～2.14、非常に低い確実性のエビデンス、バイアスのリスクと不正確さに関する重大な懸念のため格下げ）。1週間あたりの排便頻度の結果は、線形混合モデルを使用してモデル化された平均値としてのみ報告された。この研究では、その他の主要評価項目のデータは報告されなかった。1つの研究では、バイオフィードバック療法（n = 12）と無介入（n = 12）を比較した。 バイオフィードバック療法が症状の解消を改善するかどうかは非常に不確かです (RR 2.50、95% CI 1.08 ～ 5.79、非常に低い確実性のエビデンス、バイアスのリスクと不正確さに関する重大な懸念のため格下げ)。この研究では、他の主要アウトカムのデータは報告されていません。1 つの研究では、2800 Hz の周波数と 10 国際単位/kg のボツリヌス毒素 A の用量を使用した 20 分間の直腸内電動ボツリヌス毒素 A 投与 (n = 30) と 10 国際単位/kg のボツリヌス毒素 A 注射 (n = 30) を比較しました。 直腸内電動ボツリヌス毒素Aが症状の解消を改善するのか（RR 0.96、95% CI 0.76～1.22、非常に低い確実性のエビデンス）、あるいは排便頻度を増やすのか（平均差（MD）0.00、95% CI -1.87～1.87、非常に低い確実性のエビデンス）は非常に不確かである。直腸内電動ボツリヌス毒素Aの安全性プロファイルが改善されるかどうかも非常に不確かである（RR 0.20、95% CI 0.01～4.00、非常に低い確実性のエビデンス）。これらの結果のエビデンスは、バイアスのリスクと不正確さに関する重大な懸念があるため、非常に低い確実性である。この研究では治療の成功に関するデータは報告されなかった。1つの研究では、ボツリヌス毒素A 60単位の注射（n = 21）と内肛門括約筋の筋切除術（n = 21）を比較した。 ボツリヌス毒素Aの注射が治療の成功率を改善するかどうかは非常に不確かである（RR 1.00、95% CI 0.75～1.34、非常に低い確実性のエビデンス）。有害事象は記録されなかった。この研究では、他の主要評価項目のデータは報告されていない。1件の研究では、8週間にわたり1日1回0.04 mg/kgの経口プルカロプリド（n = 107）をプラセボ（n = 108）と比較した。経口プルカロプリドでは、排便頻度（MD 0.50、95% CI -0.06～1.06、中程度の確実性のエビデンス）、治療の成功（RR 0.96、95% CI 0.53～1.72、中程度の確実性のエビデンス）、および有害事象（RR 1.15、95% CI 0.94～1.39、中程度の確実性のエビデンス）にほとんどまたは全く差がないと考えられる。この研究では、症状の解消に関するデータは報告されていない。 ある研究では、経皮電気刺激と模擬刺激を比較し、別の研究では、栄養士が処方した地中海ダイエットと書面による指示を比較しました。これらの研究では、事前に定義した主要な結果は報告されていません。
著者の結論:
経口ルビプロストンはプラセボと比較して治療の成功および有害事象にほとんどまたは全く差がない可能性があるという、低から中程度の確実性のエビデンスを特定しました。中程度の確実性のエビデンスに基づくと、排便頻度、治療の成功、または有害事象において経口プルカロプリドとプラセボの間にほとんどまたは全く差がない可能性があります。その他のすべての比較については、研究の限界と不正確さに関する重大な懸念のため、事前に定義された主要アウトカムのエビデンスの確実性は非常に低いです。その結果、確固とした結論を導き出すことができませんでした。
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