小さなデンマークがいかにして国内大手ノボ ノルディスクにオゼンピックの価格を下げさせたか

5月13日、バーニー・サンダース上院議員（無所属、バーモント州）は、デンマークの主要新聞の一面にノボノルディスク社宛ての公開書簡を掲載し、地元企業に対し、同社の大ヒット糖尿病薬および減量薬の米国での価格を下げることで利他的な基準を満たすよう求めた。

サンダース氏が気づいていなかったのは、人口600万人のデンマークが、ノボ ノルディスク社の医薬品「オゼンピック」と「ウェゴビ」の支払いをめぐって危機に陥っていたということだ。

デンマークを含む他の先進国のほとんどは、国民の医薬品価格を交渉して下げており、米国の何分の一かの価格で支払っている。しかし、薬が効果的で高価な場合、製薬会社は価格設定で強硬な姿勢を取ることができる。そしてノボ ノルディスクは、少なくとも当初はそうし、デンマークの医療制度を限界まで押し上げた。

同国の社会保障制度は長年、オゼンピックを糖尿病治療薬としてカバーしてきたが、2022年に医師らが減量にも処方し始め、すぐに「公衆衛生制度全体の金庫が空になった」と、この薬の共同発明者であるコペンハーゲン大学のイエンス・ユール・ホルスト教授は述べた。

世界中の国々は、オゼンピック、イーライリリーのマウンジャロ、および同じ化学物質群に属する他の薬剤、特に減量のために処方される場合の費用をいつどのように支払うべきかで苦慮している。実際、米国で支払われる法外な価格は、製薬会社が他の医療制度と交渉する際に使用できる基準となっている。

デンマークでは、2023年にこれらの薬の処方箋が地域の医薬品予算の18％を食いつぶすと予想されており、当局は、生涯にわたる無料の保険制度を誇る制度の中で、考えられないようなことを検討していた。それは、国内で製造されている薬であるオゼンピックの費用を患者に自己負担させるというものだ。

一方、アメリカでは保険政策が厳しくなり、患者が薬を入手することが難しくなっている。薬の価格は月額1,350ドルにも上る。

「私たちのクリニックでは、供給、適用範囲、どの薬が利用可能かという点で月ごとに変化があります」と、ジョンズ・ホプキンス・シッカローネ心血管疾患予防センターの臨床研究ディレクター、マイケル・ブラハ氏は語った。同氏は、医師と患者は「事前承認と異議申し立てのゲームを絶えず繰り広げている」と語った。

特に、減量のための薬の使用は、議論を呼ぶ問題だ。ノボ ノルディスクとリリーは、保険適用を求めて闘っている。多くの製薬会社が資金提供している一部の医師や患者支援団体もこれに加わっている。彼らは、メディケアによる減量治療の払い戻しを禁じる 2005 年の連邦規則を覆すよう圧力をかけている。

「遅かれ早かれメディケアが肥満治療薬の費用をカバーするだろうという強い見方がある」とシカゴ大学の医学・公衆衛生科学助教授デビッド・キム氏は言う。メディケアが支払うなら民間保険会社もおそらく追随するだろうと同氏は付け加えた。

同氏によると、連邦および民間保険予算への影響は、次の3つの未解決の質問にかかっている。つまり、最終的に何人の人が薬を手に入れるのか？どのくらいの期間服用するのか？そして、価格はいくらなのか？

メディケアの潜在的市場だけでも巨大だ。KFFヘルスニュースを含む健康情報非営利団体KFFの研究者であるジュリエット・キューバンスキー氏とトリシア・ニューマン氏によると、2020年には約1370万人のメディケア受給者、つまり全体の約4分の1が太りすぎまたは肥満と診断された。Wegovyの月額定価1300ドルの50％割引を想定すると、その価格は1070億ドルになる。2024年のメディケアパートD支出の連邦政府負担分は全体で1200億ドルになると予測されている。

ノボ ノルディスクは過去 12 か月間に議会へのロビー活動に 760 万ドルを費やしており、ロビー活動の開示によると、そのほとんどは GLP-1 薬の使用拡大を目的とした下院および上院の法案を推進するためだった。

製薬会社からの圧力は容赦ない。GLP-1薬を開発中のファイザーは、コンサルティング会社マナットに白書の作成を依頼し、肥満治療薬は減量以外にも効果があるため、メディケア法ではすでに支払いが認められていると主張した。ノボや他の製薬会社は、この薬の使用により慢性疾患の医療費が節約できることを示す研究に資金提供している。

しかし、こうした政策のコストに関する判断が、最終的に政策が採用されるかどうかに大きく影響する議会予算局は、まだ最終見解を出していない。3月のプレゼンテーションで、同局は「抗肥満薬の使用とその他の医療費の削減を直接結び付ける実証的証拠は認識していない」と述べた。

薬剤給付管理会社プライム・セラピューティクスは、薬剤給付管理会社で、薬剤プランに資金を提供する雇用主を顧客としているが、今年、GLP-1 薬を服用した患者のうち、1 年間服用を続けた患者は 3 分の 1 に過ぎないという調査結果を発表した。プライム・セラピューティクスの研究リーダー、パトリック・グリーソン氏は、患者は服用を中止すると体重が元に戻る傾向があることが研究で示されているため、この薬の保険適用は時にはお金の無駄になる可能性があると述べている。

デンマークの科学者ホルスト氏にとって、これは全く驚きではない。同氏は、GLP-1薬による食欲抑制は多くの人にとって「ひどく退屈で、もう我慢できず、元の生活に戻らざるを得なくなる」と述べている。

キム氏は、一つの答えは、例えば1年間GLP-1を使用する減量プログラムを実施し、その後に安価な薬剤による維持療法を行うことかもしれない、と述べた。

いずれにせよ、2型糖尿病など、肥満に関連する慢性疾患の発症前に減量をカバーすることが賢明だと、この分野の専門家の多くは述べています。

実際、肥満は多くの合併症と関連しているため、製薬会社は現在、GLP-1薬が睡眠時無呼吸症や心臓病、肝臓病、腎臓病などの症状にも良い影響を与えることを示す研究を行っています。

しかし、この薬の使用を支持する人々でさえ、健康上の利点が現れるまでにどれくらいの時間がかかるのか、あるいは短期間の使用で長期的な病気を予防したり改善したりするのかどうかについては不確実性があることを認めている。

「影響のモデル化は複雑だ」と南カリフォルニア大学シェーファー健康政策経済センターの研究科学者アリソン・セクストン・ワード氏は言う。「医療費はすぐには下がらない。予防できる病気は何年も先のことかもしれない」

来年から、メディケア受給者のパートD自己負担額は2,000ドルに上限が設けられ、米国の納税者がメディケアの薬剤費の大半を負担することになる。そのため、議会予算局が3月の発表で、政府がインフレ抑制法に基づき「数年以内に」セマグルチドのメディケア価格交渉を開始すると考えているのも不思議ではない。

この法律の規定によれば、オゼンピックは早ければ来年にも政府の価格交渉の対象となり、新たな価格は2027年に反映される。交渉された単価はオゼンピック、その高用量減量ブランド版であるウィーゴビー、錠剤のリベルサスなど、同薬のすべての形態に適用される。

価格がどこまで下がるかは不明だ。デンマークでは、Wegovyの患者にかかる費用は1か月あたり最大365ドルで、通常はこの薬はカバーされない。 ドイツでは140ドル 英国では92ドル

一方、ジェネリック医薬品メーカーは、自社バージョンのセマグルチドの販売に向けて準備を進めている。中国とブラジルでは早ければ2026年に発売される予定のようだ。米国では、特許制限のため、少なくとも2032年まで待たなければならない可能性が高い。連邦取引委員会は、ノボ ノルディスクの薬剤注入用アプリケーターに関する特許申請に異議を申し立て、薬剤の独占期間を少しずつ短縮しようとしてきた。特許申請が認められれば、市場独占期間が最大30カ月延長されることになる。

今のところ、薬を買う余裕がない、または入手できない患者は、多くの場合、調合薬に頼っている。調合薬は、原材料が FDA 登録工場から供給されているにもかかわらず、FDA の承認を受けていない。ブラハ氏には、ブランド薬を入手できず、調合薬の小瓶を持ってクリニックにやって来る「多数の患者」がいる。

サンダース氏がデンマークで書簡を発表する2週間前、ノボノルディスクはオゼンピックの現地価格を34％引き下げ、1か月130ドルとした。これは米国での定価の約15％にあたる。政府はこの薬への支払いを停止すると警告していたが、オゼンピックによる糖尿病治療費を負担することに同意したが、対象はメトホルミンなどのより安価な薬を最初に試した患者のみだった。

減量を目的とした同じ薬だが用量が高い「ウェゴビー」は、ほとんどの場合、月額365ドルで患者の自己負担となる。この価格は米国の基準からすると控えめだが、階級によって購入しやすさに不均等な影響が出ることをめぐって激しい議論を巻き起こしていると、コペンハーゲンの内分泌学者ニルス・ヤコブ・クヌーセン氏は述べた。

同氏はさらに、デンマーク人にとって薬価の計算は複雑だ、と付け加えた。「ノボ社の好景気は、わが国の非常に健全なデンマーク経済を牽引している」からだ。

ノボノルディスクの8月2日時点の時価総額は5,910億ドルで、デンマークのGDP全体よりもかなり高かった。

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