子宮頸がんのHPV自己採取検査がFDAの承認を取得
プレスリリースの情報によると、最初のヒトパピローマウイルス (HPV) 自己採取ソリューションの 1 つが、子宮頸がんを発症するリスクのある女性を特定するために FDA によって承認されました。1
この HPV 自己採取ソリューションは、女性が自分のサンプルをプライベートで採取できるようにすることで、検査へのアクセスを向上させます。 これは、医療現場での収集と比較して、患者にとって利用しやすいスクリーニングの代替手段となる可能性があります。 HPV 自己収集では、個人が自分のサンプルを収集し、ロシュの cobas® 分子 HPV 検査を使用して分析するために研究室に送信できます。 HPV 陽性の結果が得られた場合、患者は医療提供者の元でさらなる治療を受けることができます。
注目すべきことに、ロシュと国立がん研究所は協力して子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブに参加しており、これにより承認に向けた規制の道のりが部分的に促進されました。
「ワクチン接種、革新的な診断ツール、スクリーニングプログラムにより、2030年までに子宮頸がんを撲滅するという世界保健機関の目標達成は手の届くところにあります」とロシュ・ダイアグノスティックスの最高経営責任者マット・ソース氏はプレスリリースで述べた。 -収集ソリューションは、人々がHPV検査用のサンプルを個人的に収集できるようにすることで障壁を軽減し、HPVスクリーニングへのアクセスを提供することで、この目標をサポートします。」
cobas HPV 検査は、一次スクリーニングと同時検査の両方に使用されます。 パップスミアでは子宮頸部の異常を特定できますが、cobas HPV 検査では、HPV 16、HPV 18、および他の 12 のハイリスクプール遺伝子型に対する特定の結果を含む、子宮頸がんの発症リスクを高める 14 種類のハイリスク HPV 遺伝子型が検出されます。
HPV 自己収集ソリューションは、cobas HPV 検査と互換性があります。 このテストは cobas 4800 および完全に自動化された cobas 5800/6800/8800 システムで動作し、結果が得られるまでの時間が最速です。 cobas 4800 システムは約 3 時間で最大 96 件の結果を生成でき、cobas 6800 システムは 8 時間のシフト内で 384 件の結果を生成でき、cobas 8800 システムは 8 時間以内に 1056 件の結果を生成できます。
この研究の臨床的利点は、黒人患者 21%、ヒスパニック系ラテン系患者 24%、アメリカ先住民またはアラスカ先住民患者 0.3% を含む多様な患者を対象とした IMPACT 試験を通じて検証されました。 プレスリリースによると、この多様性は、HPV 罹患率が高い集団における二重染色のパフォーマンスを正確に評価するために不可欠でした。
IMPACT には、定期的な HPV スクリーニングを受けている 25 歳から 65 歳までの 35,263 人の患者が登録されました。2 cobas 6800/8800 システムは、患者の 15.1%、3.1%、および 1.4% で高リスク HPV、HPV 16、および HPV 18 を検出しました。 、 それぞれ。 細胞学的異常とHPVの発生率は年齢の増加とともに減少しました。 生検および膣鏡検査を受けた患者のうち、グレード 2 以上およびグレード 3 以上の子宮頸部上皮内腫瘍の割合は、それぞれ 8.8% および 3.6% でした。 HPV 16型検査で陽性となった患者のうち、グレード3以上の子宮頸部上皮内腫瘍のベースライン累積リスクは13.6％（95％CI、11.5％～15.7％）であった。 この率は1年で16.9%（95% CI、14.4%-19.8%）でした。 HPV検査で陰性だった患者は、グレード3以上の子宮頸部上皮内腫瘍の累積リスクが最も低く、0.06％（95％CI、0.02％～0.10％）であった。
米国では、子宮頸がんと診断された患者の半数以上が一度もスクリーニングを受けていないか、あまりスクリーニングを受けていないため、定期的なスクリーニングプログラムへの参加が不足しています1。この低い参加率には、医療へのアクセスが限られているなど、いくつかの要因があります。 、社会的および経済的障壁、過去のトラウマ的な経験、文化的懸念。 この自己収集ソリューションはこれらの懸念に対処し、臨床医が収集する手順の代替手段を提供します。 この方法は公平なケアへの障壁を減らし、正確で信頼性の高い結果をもたらすとプレスリリースでは強調されています。
参考文献
1715796673
#子宮頸がんのHPV自己採取検査がFDAの承認を取得
2024-05-15 18:06:15