マルディ、 DBV テクノロジーズ SA (NASDAQ:DBVT) は、ピーナッツアレルギーのある 4 ～ 7 歳の子供を対象とした VIASKIN ピーナッツパッチの安全性と有効性を評価する VITESSE フェーズ 3 研究のデータを発表しました。
トライアルデータ
中心となるエッセイ 主要エンドポイントを達成しました。
VIASKIN Peanut は統計的に有意な治療効果を示し、12 か月後に VIASKIN Peanut 群の小児の 46.6% が治療反応基準を満たしましたが、プラセボ群の小児では 14.8% でした。
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治療に反応した小児は、ベースライン誘発用量（DD）が30 mg以下で12ヵ月目にピーナッツタンパク質のDD≧300 mgを達成した小児、または二重盲検プラセボ対照食品検査で測定したベースラインDD = 100 mgで12ヵ月目にピーナッツタンパク質のDD≧600 mgを達成した小児であった。 (DBPCFC)。
トリガー用量は、ピーナッツタンパク質の量です。 アレルギー反応を引き起こした。
VITESSE は、当初の登録目標である 600 人を超える 654 人の子供を登録し、そのうち 438 人が実薬群、216 人がプラセボ群にそれぞれ無作為に割り付けられました。
安全性の結果は、これまでの VIASKIN ピーナッツ臨床プログラムの安全性プロファイルと一致していました。
VITESSE 研究で最も一般的に観察された治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、パッチ適用部位における軽度から中等度の局所皮膚反応でした。
TEAEによる中止率は低く、治療群では3.2%だったのに対し、プラセボ群では0.5%でした。
治療に関連した重篤な有害事象の報告はなく、治療に関連したアナフィラキシーは 0.5% (n=2) と低かったため、両方の子供が治療を継続しました。
同社は、探索的な会員評価のデータが同社の予想と一致していたと報告した。
全体として、遵守率は 96.2% と高く、これは VIASKIN Peanut の他の第 3 相試験で観察されたものと一致しています。
次は何でしょうか？
DBV は、2026 年上半期に米国で生物製剤ライセンス申請 (BLA) を提出する計画を継続しています。
DBVTの値動き: 火曜日の市場開始前の取引で、DBVテクノロジーズの株価は35.76％上昇して24.41ドルとなった。株価は52週間ぶりの高値で取引されており、 ベンジンガプロのデータによると。
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