新たな研究により、妊婦におけるSARS-CoV-2コロナウイルスの治療における静脈内レムデシビルの薬物動態と安全性に関する重要な知見が得られました。
レムデシビルは抗ウイルス薬であり、入院中または外来で軽度から中等度の症状があり、重症化のリスクが高い特定のCOVID-19患者の治療に使用されます。
この研究は、 感染症ジャーナルこれは、妊婦のCOVID-19治療に関する初の薬物動態研究として発表された。薬物動態研究は、血液中の薬物濃度、薬物が体内にどのように分布し、体外に排出されるか、また、薬物の投与量が、その薬物が使用されている症状の治療に役立つ安全かつ効果的な範囲内であるかどうかを研究者が理解するのに役立つ。
妊娠中の人々は臨床研究から取り残されることが多く、このため、この集団における適切な投薬量、安全性、および薬の有効性について医療提供者が利用できる裏付けとなるデータがあまりないのが通常です。」
クリスティーナ・ブルックス、薬学博士、筆頭著者、コロラド大学スカッグス薬学部薬学科学科助教授（コロラド大学アンシュッツ医療キャンパス内）
レムデシビルの薬物動態と安全性を研究するため、ブルックス氏は国際母子青少年エイズ臨床試験ネットワーク2032チーム（IMPAACT 2032）の一員として、臨床治療の一環として静脈内レムデシビルを投与された入院中の妊婦および非妊娠女性50名以上を対象に、第4相非盲検非ランダム化試験を実施しました。
「妊婦はCOVID-19の重症化や妊娠の結果の悪化のリスクが高いため、妊婦に投与されるレムデシビルなどのCOVID-19治療薬が安全で、効果を発揮するために適切な用量で投与されているかどうかを研究したかったのです」とブルックス氏は付け加えた。
研究者らは、レムデシビル投与の3日目、4日目、5日目に集中的な薬物動態サンプル採取を実施し、レムデシビルとその主要代謝物の血漿レベル、および末梢血単核細胞中の活性三リン酸形態を測定した。
これらの調査結果に基づき、米国食品医薬品局は追加新薬申請を承認し、欧州医薬品庁はギリアド・サイエンシズ社による妊婦へのこの薬の使用に関する添付文書の変更を支持する肯定的な意見を示しました。
この研究は、研究者、研究機関、地域社会の代表者、その他のパートナーによる世界規模の協力組織であるIMPAACTネットワーク内で実施され、ギリアド・サイエンシズ社の支援も受けました。
「既存の研究機関のネットワーク内で作業することは、この研究をタイムリーに完了させるために非常に重要でした」とブルックス氏は語った。
彼女は次のように結論づけています。「困難な状況にある妊婦集団において薬物動態と安全性の研究を実施できること、また実施すべきであることを実証したことも強調しておくことが重要です。これは、新興感染症が発生しているときに、この集団における適切な投薬量を判断する上で特に重要です。」
ソース：
ジャーナル参照:
ブルックス、KM、 他. (2024). COVID-19に感染した妊婦および非妊娠女性におけるレムデシビルの薬物動態と安全性：IMPAACT 2032の結果。 感染症ジャーナル。 doi.org/10.1093/infdis/jiae298。
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